Τα τελευταία χρόνια, σημειώθηκε αξιοσημείωτη μεταμόρφωση και σημαντική ανάπτυξη στη φαρμακοβιομηχανία της Κοινοπολιτείας Ανεξάρτητων Κρατών (CIS).

 

Χώρες όπως το Ουζμπεκιστάν, το Καζακστάν και το Κιργιστάν έχουν καταβάλει επιμελείς προσπάθειες και έχουν πραγματοποιήσει στρατηγικές ενέργειες για τον εκσυγχρονισμό των φαρμακευτικών τους τομέων.

 

 

 

 

 

Το 2015, μια υποομάδα χωρών της ΚΑΚ συγκεντρώθηκε για να ιδρύσει την Ευρασιατική Οικονομική Ένωση (ΕΑΕΕ) και στη συνέχεια συνήψε συμφωνία ελεύθερου εμπορίου. Οι πρωταρχικοί στόχοι πίσω από τη σύναψη αυτής της συμφωνίας ήταν η ενίσχυση της οικονομικής συνεργασίας και η βελτίωση της ποιότητας ζωής για τα κράτη μέλη και τους αντίστοιχους πληθυσμούς τους. Επί του παρόντος, αυτά τα έθνη συμμετέχουν ενεργά σε πρωτοβουλίες που στοχεύουν στην εφαρμογή υψηλών προτύπων και αυστηρών απαιτήσεων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με απώτερο στόχο τη βελτίωση των παροχών υγειονομικής περίθαλψης για τους πολίτες τους.

 

Ωστόσο, καθένα από αυτά έχει τους δικούς του κανόνες για αυτές τις συσκευές και κάνει τα πράγματα διαφορετικά στην υγειονομική περίθαλψη. Η κατανόηση του περίπλοκου ιστού των κανονιστικών απαιτήσεων σε αυτήν την ποικιλόμορφη και εξελισσόμενη περιοχή καθίσταται επιτακτική για τους κατασκευαστές, τους επαγγελματίες υγείας και τους ενδιαφερόμενους φορείς.

 

Η γνώση και η τήρηση αυτών των κανόνων είναι ζωτικής σημασίας για τους ανθρώπους και τις εταιρείες που θέλουν να βοηθήσουν στη βελτίωση της υγειονομικής περίθαλψης σε αυτές τις χώρες, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι οι ιατρικές συσκευές είναι ασφαλείς και λειτουργούν καλά.

 

Σε αυτό το άρθρο θα εξηγήσουμε την εξέλιξη των κανόνων για τις ιατρικές συσκευές στο Ουζμπεκιστάν, το Καζακστάν και την Κιργιζία.

 

 

Καζακστάν

 

Η ρυθμιστική αρχή στο Καζακστάν είναι το Εθνικό Κέντρο Φαρμάκων, Ιατρικών Συσκευών και Εμπειρογνωμοσύνης Ιατρικού Εξοπλισμού.

 

Τον Αύγουστο του 2022, η Ευρασιατική Επιτροπή πρότεινε παράταση της μεταβατικής περιόδου, ωθώντας τη μετάβαση από τα εθνικά ρυθμιστικά πλαίσια στην επιβολή των κανονισμών της Ευρασιατικής Ένωσης έως τον Ιανουάριο του 2026.
Η κυβέρνηση του Καζακστάν εισήγαγε ένα σχέδιο διατάγματος με στόχο την πλήρη σειριοποίηση έως το 2025. Έως την 1η Ιουλίου 2025, τα φάρμακα και οι ιατρικές συσκευές που κυκλοφορούν χωρίς ιατρική συνταγή πρέπει να είναι ανιχνεύσιμα και να επισημαίνονται.

 

Επιπλέον, οι ξένοι κατασκευαστές υποχρεούνται να ορίσουν μια νομική οντότητα στο Καζακστάν μέσω νομιμοποιημένου πληρεξουσίου. Αυτός ο εκπρόσωπος επιβλέπει τα συμφέροντά τους και διασφαλίζει την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο Καζακστάν.

 

Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι το Καζακστάν χρησιμοποιεί ένα σύστημα ταξινόμησης για Ιατρικές συσκευές και IVD, κατηγοριοποιώντας τα σε Κλάση 1, 2α, 2β και 3.

 

 

Κιργιζιστάν

 

Η ρυθμιστική αρχή που είναι υπεύθυνη για την επίβλεψη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο Κιργιστάν είναι το Τμήμα Φαρμακευτικής Εφοδιασμού και Ιατρικού Εξοπλισμού, το οποίο λειτουργεί υπό το Υπουργείο Υγείας της Δημοκρατίας της Κιργιζίας.

 

Τον Αύγουστο του 2022, η Ευρασιατική Επιτροπή πρότεινε παράταση της μεταβατικής περιόδου για τη μετάβαση από τα εθνικά ρυθμιστικά πλαίσια στην επιβολή των κανονισμών της Ευρασιατικής Ένωσης. Η εφαρμογή της ενιαίας διαδικασίας EAEU παρατείνεται έως τον Ιανουάριο του 2026.

 

Απαιτείται εξουσιοδοτημένη εκπροσώπηση και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ταξινομούνται σε κατηγορίες βάσει κινδύνου των Κατηγοριών I, IIa, IIb και III.

 

 

Ουζμπεκιστάν

 

Το Υπουργικό Συμβούλιο του Ουζμπεκιστάν παρουσίασε το ψήφισμα αριθ. 149 στις 2 Απριλίου 2022, θεσπίζοντας υποχρεωτική ψηφιακή επισήμανση για φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Το ψήφισμα καθορίζει συγκεκριμένες προθεσμίες:

 

• Τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για ορφανά νοσήματα πρέπει να φέρουν υποχρεωτική επισήμανση από την 1η Μαρτίου 2023.
• Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο του Υπουργείου Υγείας θα ξεκινήσουν την επισήμανση από την 1η Φεβρουαρίου 2025.

 

Αυτή η διαδικασία επισήμανσης περιλαμβάνει συμμετέχοντες στη διανομή αυτών των προϊόντων. Είναι υπεύθυνοι για την ανεξάρτητη επισήμανση φαρμάκων και ιατρικών συσκευών και την αναφορά της χρήσης εργαλείων ψηφιακής ταυτοποίησης στο MPT NIS. Η διαδικασία ψηφιακής σήμανσης περιλαμβάνει την εφαρμογή εργαλείων ψηφιακής αναγνώρισης απευθείας στη γραμμή παραγωγής πριν από την αποθήκευση, διασφαλίζοντας ότι δεν μπορούν να διαχωριστούν από τη συσκευασία του καταναλωτή καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του προϊόντος. Αυτοί οι κωδικοί συμμορφώνονται με τα πρότυπα ISO/IEC 16022-2008.

 

Στο επόμενο άρθρο, θα δώσουμε προσοχή στις αλλαγές των κανόνων για τις ιατρικές συσκευές στις χώρες - Λευκορωσία, Ουκρανία και Ρωσία.