Nos últimos anos, assistiu-se a uma transformação notável e a um crescimento substancial na indústria farmacêutica da Comunidade de Estados Independentes (CEI).

 

Países como o Uzbequistão, o Cazaquistão e o Quirguizistão envidaram esforços diligentes e executaram ações estratégicas para modernizar os seus setores farmacêuticos.

 

 

 

 

 

Em 2015, um subgrupo de países da CEI reuniu-se para estabelecer a União Económica da Eurásia (EAEU) e posteriormente celebrou um acordo de comércio livre. Os principais objectivos subjacentes à formação deste acordo eram promover uma maior cooperação económica e melhorar a qualidade de vida dos Estados-Membros e das suas respectivas populações. Actualmente, estas nações estão activamente envolvidas em iniciativas destinadas a implementar padrões elevados e requisitos rigorosos para dispositivos médicos, com o objectivo final de melhorar a prestação de cuidados de saúde aos seus respectivos cidadãos.

 

No entanto, cada um deles tem suas próprias regras para esses dispositivos e faz as coisas de maneira diferente na área da saúde. Compreender a intrincada rede de requisitos regulamentares nesta região diversificada e em evolução torna-se imperativo para fabricantes, profissionais de saúde e partes interessadas.

 

Conhecer e seguir estas regras é crucial para pessoas e empresas que queiram ajudar a melhorar os cuidados de saúde nestes países, garantindo ao mesmo tempo que os dispositivos médicos são seguros e funcionam bem.

 

Neste artigo explicaremos a evolução das regras sobre dispositivos médicos no Uzbequistão, Cazaquistão e Quirguistão.

 

 

Cazaquistão

 

A autoridade reguladora no Cazaquistão é o Centro Nacional de Especialização em Medicamentos, Dispositivos Médicos e Equipamentos Médicos.

 

Em Agosto de 2022, a Comissão da Eurásia propôs uma extensão do período de transição, empurrando a mudança dos quadros regulamentares nacionais para a aplicação da regulamentação da União Eurasiática para Janeiro de 2026.
O governo do Cazaquistão introduziu um projeto de decreto com o objetivo de alcançar a serialização completa até 2025. Até 1 de julho de 2025, os medicamentos e dispositivos médicos vendidos sem receita médica devem ser rastreáveis e rotulados.

 

Além disso, os fabricantes estrangeiros são obrigados a designar uma entidade jurídica no Cazaquistão através de uma procuração legalizada. Este representante supervisiona os seus interesses e garante a segurança, qualidade e eficácia dos dispositivos médicos no Cazaquistão.

 

É importante saber que o Cazaquistão emprega um sistema de classificação para dispositivos médicos e DIV, categorizando-os nas classes 1, 2a, 2b e 3.

 

 

Quirguistão

 

A autoridade reguladora responsável pela supervisão dos dispositivos médicos no Quirguistão é o Departamento de Fornecimento Farmacêutico e Equipamento Médico, que funciona sob a tutela do Ministério da Saúde da República do Quirguizistão.

 

Em agosto de 2022, a Comissão da Eurásia propôs uma prorrogação do período de transição para passar dos quadros regulamentares nacionais para a aplicação da regulamentação da União da Eurásia. A implementação do procedimento unificado da EAEU é prorrogada até janeiro de 2026.

 

É necessária representação autorizada e os dispositivos médicos são classificados em categorias baseadas em risco das Classes I, IIa, IIb e III.

 

 

Uzbequistão

 

O Gabinete de Ministros do Uzbequistão introduziu a Resolução n.º 149 em 2 de abril de 2022, estabelecendo a rotulagem digital obrigatória para medicamentos e dispositivos médicos. A resolução descreve prazos específicos:

 

• Os medicamentos e dispositivos médicos para doenças órfãs deverão ter rotulagem obrigatória a partir de 1º de março de 2023.
• Os dispositivos médicos listados pelo Ministério da Saúde começarão a ser rotulados a partir de 1º de fevereiro de 2025.

 

Este processo de rotulagem envolve participantes na distribuição desses produtos. Eles são responsáveis por rotular de forma independente medicamentos e dispositivos médicos e reportar o uso de ferramentas de identificação digital ao NIS MPT. O processo de etiquetagem digital inclui a aplicação de ferramentas de identificação digital diretamente na linha de produção antes do armazenamento, garantindo que não possam ser separadas da embalagem do consumidor durante toda a vida útil do produto. Esses códigos aderem aos padrões ISO/IEC 16022-2008.

 

No próximo artigo, prestaremos atenção às mudanças nas regras de dispositivos médicos nos países – Bielorrússia, Ucrânia e Rússia.