V posledních letech byl ve farmaceutickém průmyslu Společenství nezávislých států (SNS) svědkem pozoruhodné transformace a podstatného růstu.

 

Země jako Uzbekistán, Kazachstán a Kyrgyzstán vynaložily pilné úsilí a provedly strategická opatření k modernizaci svých farmaceutických odvětví.

 

 

 

 

 

V roce 2015 se sešla podskupina zemí SNS, aby vytvořila Euroasijskou hospodářskou unii (EAEU) a následně uzavřela dohodu o volném obchodu. Primárními cíli, které stály za vytvořením této dohody, bylo podpořit zvýšenou hospodářskou spolupráci a zlepšit kvalitu života členských států a jejich příslušných obyvatel. V současné době se tyto země aktivně zapojují do iniciativ zaměřených na implementaci zvýšených standardů a přísných požadavků na zdravotnické prostředky, s konečným cílem zlepšit poskytování zdravotní péče pro jejich příslušné občany.

 

Každý z nich má ale pro tato zařízení svá pravidla a ve zdravotnictví dělá věci jinak. Pochopení složité sítě regulačních požadavků v tomto rozmanitém a vyvíjejícím se regionu se stává nezbytností pro výrobce, zdravotnické odborníky i zainteresované strany.

 

Znalost a dodržování těchto pravidel je zásadní pro lidi a společnosti, které chtějí pomoci zlepšit zdravotní péči v těchto zemích a zároveň zajistit, aby zdravotnické prostředky byly bezpečné a dobře fungovaly.

 

V tomto článku vysvětlíme vývoj pravidel pro zdravotnické prostředky v Uzbekistánu, Kazachstánu a Kyrgyzstánu.

 

 

Kazachstán

 

Regulačním orgánem v Kazachstánu je Národní centrum pro odborníky na léky, zdravotnické prostředky a zdravotnické vybavení.

 

V srpnu 2022 euroasijská komise navrhla prodloužení přechodného období, čímž přesunula přechod od vnitrostátních regulačních rámců k vymáhání regulace Euroasijské unie na leden 2026.
Kazašská vláda představila návrh výnosu, jehož cílem je dosáhnout plné serializace do roku 2025. Do 1. července 2025 musí být volně prodejné léky a zdravotnické prostředky sledovatelné a označené.

 

Kromě toho jsou zahraniční výrobci povinni určit právnickou osobu v Kazachstánu prostřednictvím legalizované plné moci. Tento zástupce dohlíží na jejich zájmy a zajišťuje bezpečnost, kvalitu a účinnost zdravotnických prostředků v Kazachstánu.

 

Je důležité vědět, že Kazachstán používá klasifikační systém pro zdravotnické prostředky a IVD, který je kategorizuje do tříd 1, 2a, 2b a 3.

 

 

Kyrgyzstán

 

Regulačním orgánem odpovědným za dohled nad zdravotnickými prostředky v Kyrgyzstánu je Ministerstvo farmaceutického zásobování a zdravotnického vybavení, které působí pod Ministerstvem zdravotnictví Kyrgyzské republiky.

 

V srpnu 2022 navrhla euroasijská komise prodloužení přechodného období s cílem přejít od vnitrostátních regulačních rámců k vymáhání regulace Euroasijské unie. Implementace jednotného postupu EAEU se prodlužuje do ledna 2026.

 

Vyžaduje se autorizované zastoupení a zdravotnické prostředky jsou klasifikovány do kategorií podle rizika tříd I, IIa, IIb a III.

 

 

Uzbekistán

 

Uzbecký kabinet ministrů představil 2. dubna 2022 rezoluci č. 149, kterou se zavádí povinné digitální označování léků a zdravotnických prostředků. Usnesení uvádí konkrétní termíny:

 

• Léky a zdravotnické prostředky pro vzácná onemocnění musí mít povinné označování od 1. března 2023.
• Zdravotnické prostředky uvedené na seznamu Ministerstva zdravotnictví začnou označovat od 1. února 2025.

 

Tento proces označování zahrnuje účastníky distribuce těchto produktů. Jsou odpovědní za nezávislé označování léčiv a zdravotnických prostředků a hlášení používání nástrojů digitální identifikace NIS MPT. Proces digitálního označování zahrnuje aplikaci nástrojů digitální identifikace přímo na výrobní linku před skladováním, což zajišťuje, že je nelze oddělit od spotřebitelského balení po celou dobu trvanlivosti produktu. Tyto kódy splňují normy ISO/IEC 16022-2008.

 

V připravovaném článku se budeme věnovat změnám pravidel pro zdravotnické prostředky v rámci zemí – Běloruska, Ukrajiny a Ruska.