In den letzten Jahren konnte in der Pharmaindustrie der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten (GUS) ein bemerkenswerter Wandel und ein erhebliches Wachstum beobachtet werden.

 

Länder wie Usbekistan, Kasachstan und Kirgisistan haben große Anstrengungen unternommen und strategische Maßnahmen zur Modernisierung ihres Pharmasektors ergriffen.

 

 

 

 

 

Im Jahr 2015 schloss sich eine Untergruppe der GUS-Staaten zur Gründung der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) zusammen und schloss anschließend ein Freihandelsabkommen ab. Die Hauptziele dieses Abkommens bestanden darin, eine verstärkte wirtschaftliche Zusammenarbeit zu fördern und die Lebensqualität der Mitgliedstaaten und ihrer jeweiligen Bevölkerung zu verbessern. Derzeit engagieren sich diese Länder aktiv in Initiativen, die darauf abzielen, höhere Standards und strenge Anforderungen für Medizinprodukte umzusetzen, mit dem ultimativen Ziel, die Gesundheitsversorgung ihrer jeweiligen Bürger zu verbessern.

 

Allerdings hat jeder von ihnen seine eigenen Regeln für diese Geräte und macht die Dinge im Gesundheitswesen anders. Das Verständnis des komplexen Geflechts regulatorischer Anforderungen in dieser vielfältigen und sich entwickelnden Region wird für Hersteller, medizinisches Fachpersonal und Interessenvertreter gleichermaßen unerlässlich.

 

Die Kenntnis und Befolgung dieser Regeln ist für Menschen und Unternehmen von entscheidender Bedeutung, die zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung in diesen Ländern beitragen und gleichzeitig sicherstellen möchten, dass medizinische Geräte sicher sind und gut funktionieren.

 

In diesem Artikel erklären wir die Entwicklung der Medizinproduktevorschriften in Usbekistan, Kasachstan und Kirgisistan.

 

 

Kasachstan

 

Die Regulierungsbehörde in Kasachstan ist das National Center for Medicines, Medical Devices, and Medical Equipment Expertise.

 

Im August 2022 schlug die Eurasische Kommission eine Verlängerung der Übergangsfrist vor und verschob den Übergang von nationalen Regulierungsrahmen zur Durchsetzung der Vorschriften der Eurasischen Union auf Januar 2026.
Die kasachische Regierung hat einen Dekretentwurf vorgelegt, der darauf abzielt, bis 2025 eine vollständige Serialisierung zu erreichen. Bis zum 1. Juli 2025 müssen rezeptfreie Arzneimittel und Medizinprodukte rückverfolgbar und gekennzeichnet sein.

 

Darüber hinaus sind ausländische Hersteller verpflichtet, eine juristische Person in Kasachstan durch eine beglaubigte Vollmacht zu benennen. Dieser Vertreter wahrt ihre Interessen und gewährleistet die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit medizinischer Geräte in Kasachstan.

 

Es ist wichtig zu wissen, dass Kasachstan ein Klassifizierungssystem für Medizinprodukte und IVDs verwendet, das diese in die Klassen 1, 2a, 2b und 3 einteilt.

 

 

Kirgisistan

 

Die für die Überwachung von Medizinprodukten in Kirgisistan zuständige Regulierungsbehörde ist das Ministerium für Arzneimittelversorgung und medizinische Ausrüstung, das dem Gesundheitsministerium der Kirgisischen Republik untersteht.

 

Im August 2022 schlug die Eurasische Kommission eine Verlängerung der Übergangsfrist für den Übergang von den nationalen Regulierungsrahmen zur Durchsetzung der Vorschriften der Eurasischen Union vor. Die Umsetzung des einheitlichen EAWU-Verfahrens wird bis Januar 2026 verlängert.

 

Eine autorisierte Vertretung ist erforderlich und Medizinprodukte werden in risikobasierte Kategorien der Klassen I, IIa, IIb und III eingeteilt.

 

 

Usbekistan

 

Das usbekische Ministerkabinett hat am 2. April 2022 die Resolution Nr. 149 eingebracht, die eine verpflichtende digitale Kennzeichnung von Arzneimitteln und Medizinprodukten vorsieht. In der Resolution werden konkrete Fristen festgelegt:

 

• Arzneimittel und Medizinprodukte gegen seltene Krankheiten müssen ab dem 1. März 2023 kennzeichnungspflichtig sein.
• Vom Gesundheitsministerium gelistete Medizinprodukte werden ab dem 1. Februar 2025 mit der Kennzeichnung beginnen.

 

Bei diesem Kennzeichnungsprozess sind die Teilnehmer am Vertrieb dieser Produkte beteiligt. Sie sind für die unabhängige Kennzeichnung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verantwortlich und melden die Verwendung digitaler Identifizierungstools dem NIS MPT. Der digitale Etikettierungsprozess umfasst die Anwendung digitaler Identifizierungstools direkt an der Produktionslinie vor der Lagerung, um sicherzustellen, dass sie während der gesamten Haltbarkeitsdauer des Produkts nicht von der Verbraucherverpackung getrennt werden können. Diese Codes entsprechen den ISO/IEC 16022-2008-Standards.

 

Im kommenden Artikel werden wir uns auf Änderungen der Vorschriften für Medizinprodukte in den Ländern Weißrussland, Ukraine und Russland konzentrieren.