De afgelopen jaren is er sprake geweest van een opmerkelijke transformatie en substantiële groei in de farmaceutische industrie van het Gemenebest van Onafhankelijke Staten (GOS).

 

Landen als Oezbekistan, Kazachstan en Kirgizië hebben grote inspanningen geleverd en strategische acties uitgevoerd om hun farmaceutische sector te moderniseren.

 

 

 

 

 

In 2015 kwam een subgroep van GOS-landen samen om de Euraziatische Economische Unie (EAEU) op te richten en sloot vervolgens een vrijhandelsovereenkomst. De belangrijkste doelstellingen achter de totstandkoming van deze overeenkomst waren het bevorderen van een grotere economische samenwerking en het verbeteren van de levenskwaliteit van de lidstaten en hun respectieve bevolkingen. Momenteel zijn deze landen actief betrokken bij initiatieven die gericht zijn op het implementeren van hogere normen en strenge eisen voor medische hulpmiddelen, met als uiteindelijk doel het verbeteren van de gezondheidszorgvoorzieningen voor hun respectieve burgers.

 

Ieder van hen heeft echter zijn eigen regels voor deze apparaten en doet het in de zorg anders. Het begrijpen van het ingewikkelde web van wettelijke vereisten in deze diverse en evoluerende regio wordt van cruciaal belang voor zowel fabrikanten, professionals in de gezondheidszorg als belanghebbenden.

 

Het kennen en naleven van deze regels is van cruciaal belang voor mensen en bedrijven die de gezondheidszorg in deze landen willen helpen verbeteren en er tegelijkertijd voor willen zorgen dat medische hulpmiddelen veilig zijn en goed werken.

 

In dit artikel leggen we de evolutie van de regels voor medische hulpmiddelen in Oezbekistan, Kazachstan en Kirgizië uit.

 

 

Kazachstan

 

De regelgevende instantie in Kazachstan is het Nationaal Centrum voor Geneesmiddelen, Medische Hulpmiddelen en Expertise in Medische Apparatuur.

 

In augustus 2022 stelde de Euraziatische Commissie een verlenging van de overgangsperiode voor, waardoor de verschuiving van nationale regelgevingskaders naar handhaving van de regelgeving van de Euraziatische Unie tot januari 2026 werd opgeschoven.
De Kazachse regering heeft een ontwerpdecreet geïntroduceerd met als doel om tegen 2025 volledige serialisatie te bereiken. Tegen 1 juli 2025 moeten vrij verkrijgbare medicijnen en medische hulpmiddelen traceerbaar en geëtiketteerd zijn.

 

Bovendien zijn buitenlandse fabrikanten verplicht om via een gelegaliseerde volmacht een juridische entiteit binnen Kazachstan aan te wijzen. Deze vertegenwoordiger behartigt hun belangen en zorgt voor de veiligheid, kwaliteit en effectiviteit van medische hulpmiddelen in Kazachstan.

 

Het is belangrijk om te weten dat Kazachstan een classificatiesysteem hanteert voor medische hulpmiddelen en IVD's, waarbij deze worden onderverdeeld in de klassen 1, 2a, 2b en 3.

 

 

Kirgizië

 

De regelgevende instantie die verantwoordelijk is voor het toezicht op medische hulpmiddelen in Kirgizië is het Ministerie van Farmaceutische Bevoorrading en Medische Apparatuur, dat opereert onder het Ministerie van Volksgezondheid van de Kirgizische Republiek.

 

In augustus 2022 heeft de Euraziatische Commissie een verlenging van de overgangsperiode voorgesteld om over te schakelen van de nationale regelgevingskaders naar de handhaving van de regelgeving van de Euraziatische Unie. De implementatie van de uniforme EAEU-procedure wordt verlengd tot januari 2026.

 

Geautoriseerde vertegenwoordiging is vereist en medische hulpmiddelen worden ingedeeld in de op risico gebaseerde categorieën van klasse I, IIa, IIb en III.

 

 

Oezbekistan

 

Het kabinet van ministers van Oezbekistan heeft op 2 april 2022 Resolutie nr. 149 geïntroduceerd, waarin verplichte digitale etikettering voor medicijnen en medische hulpmiddelen wordt ingevoerd. De resolutie schetst specifieke deadlines:

 

• Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen voor weesziekten moeten vanaf 1 maart 2023 verplicht worden geëtiketteerd.
• Medische hulpmiddelen die op de lijst van het ministerie van Volksgezondheid staan, zullen vanaf 1 februari 2025 worden geëtiketteerd.

 

Bij dit etiketteringsproces zijn deelnemers betrokken bij de distributie van deze producten. Zij zijn verantwoordelijk voor het zelfstandig etiketteren van medicijnen en medische hulpmiddelen en het rapporteren van het gebruik van digitale identificatiemiddelen aan het NIS MPT. Het digitale etiketteringsproces omvat de toepassing van digitale identificatiemiddelen rechtstreeks op de productielijn vóór opslag, zodat ze gedurende de gehele houdbaarheid van het product niet van de consumentenverpakking kunnen worden gescheiden. Deze codes voldoen aan de ISO/IEC 16022-2008-normen.

 

In het komende artikel zullen we aandacht besteden aan wijzigingen in de regels voor medische hulpmiddelen in de landen: Wit-Rusland, Oekraïne en Rusland.