Negli ultimi anni si è assistito ad una notevole trasformazione e ad una crescita sostanziale nell’industria farmaceutica della Comunità degli Stati Indipendenti (CSI).

 

Paesi come l’Uzbekistan, il Kazakistan e il Kirghizistan hanno compiuto sforzi diligenti e attuato azioni strategiche per modernizzare i loro settori farmaceutici.

 

 

 

 

 

Nel 2015, un sottogruppo di paesi della CSI si è riunito per istituire l’Unione economica eurasiatica (EAEU) e successivamente ha stipulato un accordo di libero scambio. Gli obiettivi principali alla base della formazione di questo accordo erano promuovere una maggiore cooperazione economica e migliorare la qualità della vita degli Stati membri e delle rispettive popolazioni. Attualmente, queste nazioni sono attivamente impegnate in iniziative volte a implementare standard elevati e requisiti rigorosi per i dispositivi medici, con l’obiettivo finale di migliorare le prestazioni sanitarie per i rispettivi cittadini.

 

Tuttavia, ognuno di essi ha le proprie regole per questi dispositivi e agisce in modo diverso nel settore sanitario. Comprendere l’intricata rete di requisiti normativi in questa regione diversificata e in evoluzione diventa fondamentale per produttori, operatori sanitari e parti interessate.

 

Conoscere e seguire queste regole è fondamentale per le persone e le aziende che vogliono contribuire a migliorare l’assistenza sanitaria in questi paesi, assicurandosi al tempo stesso che i dispositivi medici siano sicuri e funzionino bene.

 

In questo articolo spiegheremo l'evoluzione delle norme sui dispositivi medici in Uzbekistan, Kazakistan e Kirghizistan.

 

 

Kazakistan

 

L'autorità di regolamentazione in Kazakistan è il Centro nazionale per la competenza sui medicinali, sui dispositivi medici e sulle apparecchiature mediche.

 

Nell’agosto 2022, la Commissione eurasiatica ha proposto una proroga del periodo di transizione, posticipando il passaggio dai quadri normativi nazionali all’applicazione della regolamentazione dell’Unione eurasiatica fino a gennaio 2026.
Il governo kazako ha presentato una bozza di decreto che mira a raggiungere la completa serializzazione entro il 2025. Entro il 1° luglio 2025, i farmaci e i dispositivi medici da banco dovranno essere tracciabili ed etichettati.

 

Inoltre, i produttori stranieri sono tenuti a designare una persona giuridica in Kazakistan attraverso una procura legalizzata. Questo rappresentante supervisiona i loro interessi e garantisce la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei dispositivi medici in Kazakistan.

 

È importante sapere che il Kazakistan utilizza un sistema di classificazione per i dispositivi medici e gli IVD, classificandoli nelle classi 1, 2a, 2b e 3.

 

 

Kirghizistan

 

L'autorità di regolamentazione responsabile della supervisione dei dispositivi medici in Kirghizistan è il Dipartimento delle forniture farmaceutiche e delle attrezzature mediche, che opera sotto il Ministero della Salute della Repubblica del Kirghizistan.

 

Nell'agosto 2022, la Commissione eurasiatica ha proposto una proroga del periodo di transizione per passare dai quadri normativi nazionali all'applicazione della regolamentazione dell'Unione eurasiatica. L'attuazione della procedura unificata EAEU è prorogata fino a gennaio 2026.

 

È richiesta una rappresentanza autorizzata e i dispositivi medici sono classificati in categorie basate sul rischio di Classi I, IIa, IIb e III.

 

 

Uzbekistan

 

Il 2 aprile 2022 il Gabinetto dei Ministri dell'Uzbekistan ha introdotto la risoluzione n. 149, che istituisce l'etichettatura digitale obbligatoria per medicinali e dispositivi medici. La delibera fissa scadenze precise:

 

• I medicinali e i dispositivi medici per le malattie orfane dovranno avere l’etichettatura obbligatoria a partire dal 1 marzo 2023.
• I dispositivi medici elencati dal Ministero della Salute inizieranno l’etichettatura dal 1° febbraio 2025.

 

Questo processo di etichettatura coinvolge i partecipanti alla distribuzione di questi prodotti. Sono responsabili dell’etichettatura indipendente dei medicinali e dei dispositivi medici e della segnalazione dell’uso degli strumenti di identificazione digitale al NIS MPT. Il processo di etichettatura digitale prevede l'applicazione di strumenti di identificazione digitale direttamente sulla linea di produzione prima dello stoccaggio, garantendo che non possano essere separati dall'imballaggio di consumo durante l'intera durata di conservazione del prodotto. Questi codici aderiscono agli standard ISO/IEC 16022-2008.

 

Nel prossimo articolo presteremo attenzione ai cambiamenti nelle norme sui dispositivi medici all’interno dei paesi: Bielorussia, Ucraina e Russia.