Ces dernières années, une transformation remarquable et une croissance substantielle ont été observées dans l’industrie pharmaceutique de la Communauté des États indépendants (CEI).

 

Des pays comme l'Ouzbékistan, le Kazakhstan et le Kirghizistan ont déployé des efforts diligents et mis en œuvre des actions stratégiques pour moderniser leur secteur pharmaceutique.

 

 

 

 

 

En 2015, un sous-groupe de pays de la CEI s'est réuni pour créer l'Union économique eurasienne (EAEU) et a ensuite conclu un accord de libre-échange. Les principaux objectifs derrière la formation de cet accord étaient de favoriser une coopération économique accrue et d'améliorer la qualité de vie des États membres et de leurs populations respectives. Actuellement, ces pays sont activement engagés dans des initiatives visant à mettre en œuvre des normes élevées et des exigences strictes en matière de dispositifs médicaux, dans le but ultime d'améliorer les prestations de soins de santé pour leurs citoyens respectifs.

 

Cependant, chacun d’eux a ses propres règles pour ces appareils et fait les choses différemment en matière de soins de santé. Comprendre le réseau complexe d'exigences réglementaires dans cette région diversifiée et en évolution devient impératif pour les fabricants, les professionnels de la santé et les parties prenantes.

 

Connaître et respecter ces règles est crucial pour les personnes et les entreprises qui souhaitent contribuer à améliorer les soins de santé dans ces pays tout en garantissant la sécurité et le bon fonctionnement des dispositifs médicaux.

 

Dans cet article, nous expliquerons l'évolution des règles relatives aux dispositifs médicaux en Ouzbékistan, au Kazakhstan et au Kirghizistan.

 

 

Kazakhstan

 

L'autorité de réglementation au Kazakhstan est le Centre national d'expertise en médicaments, dispositifs médicaux et équipements médicaux.

 

En août 2022, la Commission eurasienne a proposé une prolongation de la période de transition, repoussant à janvier 2026 le passage des cadres réglementaires nationaux à l’application des réglementations de l’Union eurasienne.
Le gouvernement kazakh a présenté un projet de décret visant à parvenir à une sérialisation complète d'ici 2025. D'ici le 1er juillet 2025, les médicaments et dispositifs médicaux en vente libre devront être traçables et étiquetés.

 

De plus, les fabricants étrangers sont tenus de désigner une personne morale au Kazakhstan au moyen d'une procuration légalisée. Ce représentant veille à leurs intérêts et garantit la sécurité, la qualité et l'efficacité des dispositifs médicaux au Kazakhstan.

 

Il est important de savoir que le Kazakhstan utilise un système de classification pour les dispositifs médicaux et les DIV, les classant en classes 1, 2a, 2b et 3.

 

 

Kirghizistan

 

L'autorité de réglementation chargée de superviser les dispositifs médicaux au Kirghizistan est le Département de l'approvisionnement pharmaceutique et du matériel médical, qui relève du ministère de la Santé de la République kirghize.

 

En août 2022, la Commission eurasienne a proposé une prolongation de la période de transition pour passer des cadres réglementaires nationaux à l'application des réglementations de l'Union eurasienne. La mise en œuvre de la procédure unifiée de l'EAEU est prolongée jusqu'en janvier 2026.

 

Une représentation autorisée est requise et les dispositifs médicaux sont classés en catégories basées sur les risques des classes I, IIa, IIb et III.

 

 

Ouzbékistan

 

Le Cabinet des ministres de l'Ouzbékistan a présenté la résolution n° 149 le 2 avril 2022, établissant l'étiquetage numérique obligatoire des médicaments et des dispositifs médicaux. La résolution fixe des délais précis :

 

• Les médicaments et dispositifs médicaux destinés aux maladies orphelines devront avoir un étiquetage obligatoire à compter du 1er mars 2023.
• Les dispositifs médicaux répertoriés par le ministère de la Santé commenceront à être étiquetés à partir du 1er février 2025.

 

Cette démarche de labellisation implique les acteurs de la distribution de ces produits. Ils sont chargés d’étiqueter de manière indépendante les médicaments et les dispositifs médicaux et de signaler l’utilisation d’outils d’identification numérique au NIS MPT. Le processus d'étiquetage numérique comprend l'application d'outils d'identification numérique directement sur la chaîne de production avant le stockage, garantissant qu'ils ne peuvent pas être séparés de l'emballage du consommateur pendant toute la durée de conservation du produit. Ces codes sont conformes aux normes ISO/IEC 16022-2008.

 

Dans le prochain article, nous prêterons attention aux changements dans les règles relatives aux dispositifs médicaux dans les pays – Biélorussie, Ukraine et Russie.