В последние годы в фармацевтической промышленности Содружества Независимых Государств (СНГ) наблюдаются заметные преобразования и значительный рост.

 

Такие страны, как Узбекистан, Казахстан и Кыргызстан, приложили усердные усилия и осуществили стратегические действия по модернизации своего фармацевтического сектора.

 

 

 

 

 

В 2015 году подгруппа стран СНГ объединилась, чтобы создать Евразийский экономический союз (ЕАЭС), а затем заключила соглашение о свободной торговле. Основными целями заключения этого соглашения были содействие расширению экономического сотрудничества и повышение качества жизни государств-членов и их населения. В настоящее время эти страны активно участвуют в инициативах, направленных на внедрение повышенных стандартов и строгих требований к медицинским устройствам, с конечной целью улучшения медицинского обслуживания своих граждан.

 

Однако каждая из них имеет свои правила для этих устройств и по-разному поступает в здравоохранении. Понимание сложной сети нормативных требований в этом разнообразном и развивающемся регионе становится обязательным как для производителей, медицинских работников, так и для заинтересованных сторон.

 

Знание и соблюдение этих правил имеет решающее значение для людей и компаний, которые хотят помочь улучшить здравоохранение в этих странах, одновременно обеспечивая безопасность и хорошую работу медицинских устройств.

 

В этой статье мы объясним эволюцию правил в отношении медицинских изделий в Узбекистане, Казахстане и Кыргызстане.

 

 

Казахстан

 

Регулирующим органом в Казахстане является Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования.

 

В августе 2022 года Евразийская комиссия предложила продлить переходный период, отложив переход от национальной нормативной базы к обеспечению соблюдения правил Евразийского союза до января 2026 года.
Правительство Казахстана представило проект постановления, направленный на полную сериализацию к 2025 году. К 1 июля 2025 года безрецептурные лекарства и медицинские изделия должны быть отслеживаемы и маркированы.

 

Кроме того, иностранные производители обязаны указать юридическое лицо на территории Казахстана посредством легализованной доверенности. Этот представитель курирует их интересы и обеспечивает безопасность, качество и эффективность медицинских изделий в Казахстане.

 

Важно знать, что в Казахстане действует система классификации медицинских изделий и IVD, распределяющая их по классам 1, 2a, 2b и 3.

 

 

Кыргызстан

 

Регулирующим органом, ответственным за надзор за медицинскими изделиями в Кыргызстане, является Департамент фармацевтического снабжения и медицинского оборудования, действующий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.

 

В августе 2022 года Евразийская комиссия предложила продлить переходный период для перехода от национальной нормативной базы к обеспечению соблюдения правил Евразийского союза. Срок реализации единого порядка ЕАЭС продлен до января 2026 года.

 

Требуется уполномоченное представительство, а медицинские изделия классифицируются по категориям риска: классы I, IIa, IIb и III.

 

 

Узбекистан

 

Кабинет Министров Узбекистана 2 апреля 2022 года внес постановление №149, устанавливающее обязательную цифровую маркировку лекарственных средств и медицинских изделий. В постановлении указаны конкретные сроки:

 

• Лекарственные средства и изделия медицинского назначения для лечения орфанных заболеваний должны иметь обязательную маркировку с 1 марта 2023 года.
• Маркировка медицинских изделий, внесенных в список Минздрава, начнется с 1 февраля 2025 года.

 

В этом процессе маркировки участвуют участники распределения этих продуктов. Они несут ответственность за независимую маркировку лекарственных средств и медицинских изделий и информирование НИС МПТ об использовании средств цифровой идентификации. Процесс цифровой маркировки включает нанесение средств цифровой идентификации непосредственно на производственную линию перед хранением, что гарантирует невозможность их отделения от потребительской упаковки в течение всего срока годности продукта. Эти коды соответствуют стандартам ISO/IEC 16022-2008.

 

В следующей статье мы уделим внимание изменениям правил в отношении медицинских изделий внутри стран – Беларуси, Украины и России.