近年来，独联体国家的制药业发生了显着的转变和大幅增长。
乌兹别克斯坦、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦等国为医药行业现代化做出了不懈努力并采取了战略行动。
2015年，独联体国家的一个子集团共同建立了欧亚经济联盟（EAEU），随后签订了自由贸易协定。达成该协议的主要目标是促进加强经济合作并提高成员国及其各自人民的生活质量。目前，这些国家正在积极参与旨在对医疗器械实施更高标准和严格要求的举措，最终目标是改善各自公民的医疗保健服务。
然而，他们每个人对这些设备都有自己的规则，并且在医疗保健方面的做法也有所不同。对于制造商、医疗保健专业人士和利益相关者来说，了解这个多样化和不断发展的地区错综复杂的监管要求网络变得至关重要。
对于想要帮助改善这些国家的医疗保健，同时确保医疗设备安全且运行良好的个人和公司来说，了解并遵守这些规则至关重要。
在本文中，我们将解释乌兹别克斯坦、哈萨克斯坦和吉尔吉斯斯坦医疗器械规则的演变。
哈萨克斯坦
哈萨克斯坦的监管机构是国家药品、医疗器械和医疗设备专业中心。
2022年8月，欧亚委员会提议延长过渡期，将国家监管框架向欧亚联盟监管执行的转变推迟至2026年1月。
哈萨克斯坦政府提出了一项法令草案，旨在到2025年实现全面序列化。到2025年7月1日，非处方药和医疗器械必须可追溯和贴标签。
此外，外国制造商必须通过合法化的授权书指定哈萨克斯坦境内的法人实体。该代表监督他们的利益并确保哈萨克斯坦医疗器械的安全、质量和有效性。
重要的是要知道哈萨克斯坦对医疗器械和 IVD 采用分类系统，将其分为 1 类、2a 类、2b 类和 3 类。
吉尔吉斯斯坦
吉尔吉斯斯坦负责监督医疗器械的监管机构是吉尔吉斯共和国卫生部下属的药品供应和医疗设备部。
2022年8月，欧亚委员会提议延长过渡期，从国家监管框架转向欧亚联盟监管执行。欧亚经济联盟统一程序的实施期限延长至2026年1月。
需要授权代表，医疗器械根据风险分为 I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类。
乌兹别克斯坦
乌兹别克斯坦内阁于2022年4月2日提出第149号决议，为药品和医疗器械建立强制性数字标签。该决议概述了具体的期限：
- 自 2023 年 3 月 1 日起，治疗罕见疾病的药品和医疗器械必须强制标注。
- 卫生部列出的医疗器械将从 2025 年 2 月 1 日起开始进行标识。
该标签过程涉及这些产品分销的参与者。他们负责独立标记药品和医疗器械，并向 NIS MPT 报告数字识别工具的使用情况。数字标签流程包括在存储前将数字识别工具直接应用于生产线，确保它们在产品的整个保质期内不会与消费包装分离。这些代码符合 ISO/IEC 16022-2008 标准。
在下一篇文章中，我们将关注白俄罗斯、乌克兰和俄罗斯等国家的医疗器械规则变化。
