V našem druhém článku o pravidlech pro zdravotnické prostředky v regionu SNS se zaměříme na země – Bělorusko, Ukrajinu a Rusko.

 

 

 

 

 

 

 

Bělorusko

 

V Bělorusku pod Ministerstvem zdravotnictví (MZ) působí Oddělení lékařského vybavení v rámci Centra pro vyšetření a testy ve zdravotnictví (NCE).

 

Nedávný vývoj regulačních lhůt naznačuje, že Bělorusko podepsalo protokol o přechodu z vnitrostátních předpisů na vymáhání nařízení Euroasijské unie do ledna 2026. Do té doby přijímá podání podle vnitrostátního postupu do 31. prosince 2025. Je nezbytné, aby zahraniční výrobci jmenovali oprávněného zástupce odpovědného za registraci.

 

 

Ukrajina

 

Státní služba Ukrajiny pro kontrolu léčiv a léčiv je ústředním výkonným orgánem, jehož činnost řídí a koordinuje Kabinet ministrů Ukrajiny prostřednictvím ministra zdravotnictví Ukrajiny.

 

V srpnu 2022 navrhla euroasijská komise prodloužení přechodného období s cílem přejít od vnitrostátních regulačních rámců k vymáhání regulace Euroasijské unie. Implementace jednotného postupu EAEU se prodlužuje do ledna 2026.

 

Vyžaduje se autorizované zastoupení a zdravotnické prostředky jsou klasifikovány do kategorií podle rizika tříd I, IIa, IIb a III.

 

 

Rusko

 

Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor) je federální služba Ruské federace, která vykonává kontrolní a dozorové funkce v oblasti zdravotnictví.

 

V souladu s vyhláškou č. 139 z února 2022 je od 1. září 2023 uplatňována povinná registrace v systému označování pro specifické kategorie zdravotnických prostředků, které vyžadují identifikační označení. Tento požadavek se vztahuje na všechny účastníky, kteří se podílejí na distribuci a oběhu těchto zdravotnických prostředků.

 

Podle vyhlášky č. 894 vydané v květnu 2023 vstoupí v platnost následující povinné požadavky na označování:

• Od 1. října 2023 bude povinné označování dezinfekčních prostředků, čističek vzduchu, ortopedické obuvi a vkládání korekčních prvků pro ortopedickou obuv.
• S účinností od 1. března 2024 budou muset toto nařízení splňovat i další specifické typy zdravotnických prostředků podléhajících povinnému označování.

 

Zbývající členské státy regionu SNS v současné době projednávají a zveřejňují připravované předpisy.

 

Kromě toho aktivně pracují na zavádění zpřísněných norem a požadavků na zdravotnické prostředky. Toto úsilí je řízeno konečným cílem zlepšit poskytování zdravotní péče pro jejich příslušné občany.

 

 

Všechny tyto regulační změny mohou zahrnovat určité úpravy, ale v konečném důsledku přispívají k růstu odvětví zdravotnických prostředků v regionu SNS, z čehož mají prospěch jak pacienti, tak zdravotnický sektor jako celek.