Във втората ни статия за правилата за медицински изделия в региона на ОНД ще се съсредоточим върху страните – Беларус, Украйна и Русия.

 

 

 

 

 

 

 

Беларус

 

В Беларус отделът за медицинско оборудване към Центъра за прегледи и тестове в здравната служба (NCE) работи към Министерството на здравеопазването (МЗ).

 

Неотдавнашните промени в регулаторните срокове показват, че Беларус е подписала протокола за преминаване от национално към Евразийския съюз законодателство до януари 2026 г. Дотогава те приемат документи по националната процедура до 31 декември 2025 г. От съществено значение е чуждестранните производители да назначат упълномощен представител, отговорен за регистрацията.

 

 

Украйна

 

Държавната служба на Украйна за лекарства и контрол на наркотиците е централен изпълнителен орган, чиято дейност се ръководи и координира от Кабинета на министрите на Украйна чрез министъра на здравеопазването на Украйна.

 

През август 2022 г. Евразийската комисия предложи удължаване на преходния период за преминаване от националните регулаторни рамки към прилагането на регулациите на Евразийския съюз. Прилагането на единната процедура на ЕАЕС се удължава до януари 2026 г.

 

Изисква се упълномощено представителство и медицинските изделия се класифицират в базирани на риска категории от класове I, IIa, IIb и III.

 

 

Русия

 

Федералната служба за надзор в здравеопазването (Росздравнадзор) е федералната служба на Руската федерация, която упражнява контролни и надзорни функции в областта на здравеопазването.

 

В съответствие с Указ № 139 от февруари 2022 г., считано от 1 септември 2023 г., задължителната регистрация в системата за етикетиране се прилага за определени категории медицински изделия, които изискват идентификационно етикетиране. Това изискване се отнася за всички участници, участващи в разпространението и обращението на тези медицински изделия.

 

Съгласно Указ № 894, издаден през май 2023 г., ще влязат в сила следните задължителни изисквания за етикетиране:

• От 1 октомври 2023 г. етикетирането става задължително за дезинфектанти, въздухопречистватели, ортопедични обувки и вложки за коригиращи елементи за ортопедични обувки.
• В сила от 1 март 2024 г. други специфични видове медицински изделия, подлежащи на задължително етикетиране, също ще трябва да отговарят на този регламент.

 

Останалите държави-членки от региона на ОНД в момента са ангажирани с обсъждане и публикуване на предстоящи регламенти.

 

Освен това се работи активно по въвеждането на по-строги стандарти и изисквания към медицинските изделия. Тези усилия се водят от крайната цел за подобряване на предоставянето на здравни грижи за съответните им граждани.

 

 

Всички тези регулаторни промени може да включват някои корекции, но в крайна сметка те допринасят за растежа на индустрията за медицински изделия в региона на ОНД, което е от полза както за пациентите, така и за сектора на здравеопазването като цяло.