Во второй статье о правилах обращения с медицинскими изделиями в регионе СНГ мы сосредоточимся на странах – Беларуси, Украине и России.

 

 

 

 

 

 

 

Беларусь

 

В Беларуси при Министерстве здравоохранения (МЗ) действует отдел медицинского оборудования Центра исследований и испытаний в здравоохранении (НЦЭ).

 

Последние изменения в сроках регулирования указывают на то, что Беларусь подписала протокол о переходе от национального регулирования к регулированию Евразийского союза к январю 2026 года. До тех пор они принимают заявки по национальной процедуре до 31 декабря 2025 года. Крайне важно, чтобы иностранные производители назначали Уполномоченный представитель, ответственный за регистрацию.

 

 

Украина

 

Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками является центральным органом исполнительной власти, деятельность которого направляется и координируется Кабинетом Министров Украины через Министра здравоохранения Украины.

 

В августе 2022 года Евразийская комиссия предложила продлить переходный период для перехода от национальной нормативной базы к обеспечению соблюдения правил Евразийского союза. Срок реализации единого порядка ЕАЭС продлен до января 2026 года.

 

Требуется уполномоченное представительство, а медицинские изделия классифицируются по категориям риска: классы I, IIa, IIb и III.

 

 

Россия

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) — федеральная служба Российской Федерации, осуществляющая контрольно-надзорные функции в сфере здравоохранения.

 

В соответствии с постановлением №139 от февраля 2022 года с 1 сентября 2023 года обязательная регистрация в системе маркировки вводится для отдельных категорий медицинских изделий, требующих идентификационной маркировки. Данное требование распространяется на всех участников, участвующих в распространении и обращении данных медицинских изделий.

 

Согласно Постановлению № 894, изданному в мае 2023 года, вступают в силу следующие обязательные требования к маркировке:

• С 1 октября 2023 года обязательна маркировка дезинфицирующих средств, очистителей воздуха, ортопедической обуви и вставок корректирующих элементов для ортопедической обуви.
• С 1 марта 2024 года другие конкретные виды медицинских изделий, подлежащие обязательной маркировке, также будут обязаны соответствовать этому постановлению.

 

Остальные государства-члены региона СНГ в настоящее время заняты обсуждением и публикацией будущих нормативных актов.

 

Кроме того, активно работают над внедрением более жестких стандартов и требований к медицинским изделиям. Эти усилия обусловлены конечной целью улучшения медицинского обслуживания своих граждан.

 

 

Все эти нормативные изменения могут потребовать некоторых корректировок, но в конечном итоге они способствуют росту индустрии медицинского оборудования в регионе СНГ, принося пользу как пациентам, так и сектору здравоохранения в целом.