在我们关于独联体地区医疗器械规则的第二篇文章中，我们将重点关注白俄罗斯、乌克兰和俄罗斯等国家。

 

 

 

 

 

 

 

白俄罗斯

 

在白俄罗斯，卫生服务检查和测试中心 (NCE) 下的医疗设备部门隶属于卫生部 (MoH)。

 

监管期限的最新进展表明，白俄罗斯已签署协议，将于 2026 年 1 月从国家监管过渡到欧亚联盟监管执行。在此之前，他们将在 2025 年 12 月 31 日之前接受根据国家程序提交的申请。外国制造商必须指定负责注册的授权代表。

 

 

乌克兰

 

乌克兰国家药品和药物管制局是中央执行机构，其活动由乌克兰内阁通过乌克兰卫生部长指导和协调。

 

2022年8月，欧亚委员会提议延长过渡期，从国家监管框架转向欧亚联盟监管执行。欧亚经济联盟统一程序的实施期限延长至2026年1月。

 

需要授权代表，医疗器械根据风险分为 I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类。

 

 

俄罗斯

 

联邦医疗保健监督服务局 (Roszdravnadzor) 是俄罗斯联邦的联邦服务机构，在医疗保健领域行使控制和监督职能。

 

根据2022年2月第139号令，自2023年9月1日起，对需要标识的特定类别医疗器械实施标识制度强制注册。该要求适用于参与这些医疗器械分销和流通的所有参与者。

 

根据 2023 年 5 月发布的第 894 号法令，以下强制性标签要求将生效：

• 自 2023 年 10 月 1 日起，消毒剂、空气净化器、矫形鞋以及矫形鞋的插入矫正元件将强制贴上标签。
• 自2024年3月1日起，其他需要强制标识的特定类型医疗器械也将被要求遵守该规定。

 

独联体地区的其余成员国目前正在审议和发布即将出台的法规。

 

此外，他们还积极致力于实施更严格的医疗器械标准和要求。这些努力的最终目标是改善各自公民的医疗保健服务。

 

 

所有这些监管变化可能涉及一些调整，但它们最终有助于独联体地区医疗器械行业的增长，使患者和整个医疗保健行业受益。