No nosso segundo artigo sobre as regras para dispositivos médicos na região da CEI, concentrar-nos-emos nos países – Bielorrússia, Ucrânia e Rússia.

 

 

 

 

 

 

 

Bielorrússia

 

Na Bielorrússia, o Departamento de Equipamento Médico do Centro de Exames e Testes em Serviços de Saúde (NCE) funciona sob a tutela do Ministério da Saúde (MS).

 

Os recentes desenvolvimentos nos prazos regulamentares indicam que a Bielorrússia assinou o protocolo para a transição da aplicação da regulamentação nacional para a União da Eurásia até janeiro de 2026. Até então, estão a aceitar submissões ao abrigo do procedimento nacional até 31 de dezembro de 2025. É essencial que os fabricantes estrangeiros nomeiem um Representante Autorizado responsável pelo registro.

 

 

Ucrânia

 

O Serviço Estatal da Ucrânia para Medicamentos e Controlo de Drogas é a autoridade executiva central cujas atividades são dirigidas e coordenadas pelo Gabinete de Ministros da Ucrânia através do Ministro da Saúde da Ucrânia.

 

Em agosto de 2022, a Comissão da Eurásia propôs uma prorrogação do período de transição para passar dos quadros regulamentares nacionais para a aplicação da regulamentação da União da Eurásia. A implementação do procedimento unificado da EAEU é prorrogada até janeiro de 2026.

 

É necessária representação autorizada e os dispositivos médicos são classificados em categorias baseadas em risco das Classes I, IIa, IIb e III.

 

 

Rússia

 

O Serviço Federal de Vigilância em Saúde (Roszdravnadzor) é o serviço federal da Federação Russa que exerce funções de controle e supervisão na área de saúde.

 

De acordo com o Decreto nº 139 de fevereiro de 2022, a partir de 1º de setembro de 2023, o registro obrigatório no sistema de rotulagem é aplicado para categorias específicas de dispositivos médicos que requerem rotulagem de identificação. Este requisito aplica-se a todos os participantes envolvidos na distribuição e circulação destes dispositivos médicos.

 

De acordo com o Decreto nº 894, emitido em maio de 2023, entrarão em vigor os seguintes requisitos obrigatórios de rotulagem:

• A partir de 1º de outubro de 2023, a rotulagem será obrigatória para desinfetantes, purificadores de ar, calçados ortopédicos e inserção de elementos corretivos para calçados ortopédicos.
• A partir de 1 de março de 2024, outros tipos específicos de dispositivos médicos sujeitos a rotulagem obrigatória também serão obrigados a cumprir este regulamento.

 

Os restantes estados membros da região da CEI estão actualmente envolvidos em deliberações e na publicação de regulamentos futuros.

 

Além disso, estão trabalhando ativamente na implementação de padrões e requisitos mais rigorosos para dispositivos médicos. Estes esforços são impulsionados pelo objectivo final de melhorar a prestação de cuidados de saúde aos seus respectivos cidadãos.

 

 

Todas estas alterações regulamentares podem envolver alguns ajustes, mas, em última análise, contribuem para o crescimento da indústria de dispositivos médicos na região da CEI, beneficiando tanto os pacientes como o sector da saúde como um todo.