In ons tweede artikel over de regels voor medische hulpmiddelen in de GOS-regio zullen we ons concentreren op de landen Wit-Rusland, Oekraïne en Rusland.

 

 

 

 

 

 

 

Wit-Rusland

 

In Wit-Rusland opereert de afdeling Medische Apparatuur onder het Centrum voor Onderzoek en Testen in de Gezondheidszorg (NVU) onder het Ministerie van Volksgezondheid (MoH).

 

De recente ontwikkelingen op het gebied van de wettelijke deadlines geven aan dat Wit-Rusland het protocol heeft ondertekend om tegen januari 2026 over te gaan van nationale naar Euraziatische regelgeving. Tot die tijd accepteren ze inzendingen volgens de nationale procedure tot 31 december 2025. Het is van essentieel belang dat buitenlandse fabrikanten een Bevoegde Vertegenwoordiger die verantwoordelijk is voor de registratie.

 

 

Oekraïne

 

De Staatsdienst van Oekraïne voor geneesmiddelen- en drugscontrole is de centrale uitvoerende autoriteit waarvan de activiteiten worden aangestuurd en gecoördineerd door het kabinet van ministers van Oekraïne via de minister van Volksgezondheid van Oekraïne.

 

In augustus 2022 heeft de Euraziatische Commissie een verlenging van de overgangsperiode voorgesteld om over te schakelen van de nationale regelgevingskaders naar de handhaving van de regelgeving van de Euraziatische Unie. De implementatie van de uniforme EAEU-procedure wordt verlengd tot januari 2026.

 

Geautoriseerde vertegenwoordiging is vereist en medische hulpmiddelen worden ingedeeld in de op risico gebaseerde categorieën van klasse I, IIa, IIb en III.

 

 

Rusland

 

Federale Dienst voor Toezicht in de Gezondheidszorg (Roszdravnadzor) is de federale dienst van de Russische Federatie die controle- en toezichtfuncties uitoefent op het gebied van de gezondheidszorg.

 

In overeenstemming met Decreet nr. 139 van februari 2022, dat ingaat op 1 september 2023, wordt de verplichte registratie in het etiketteringssysteem afgedwongen voor specifieke categorieën medische hulpmiddelen waarvoor identificatie-etikettering vereist is. Deze vereiste geldt voor alle deelnemers die betrokken zijn bij de distributie en circulatie van deze medische hulpmiddelen.

 

Volgens decreet nr. 894, uitgegeven in mei 2023, worden de volgende verplichte etiketteringsvereisten van kracht:

• Vanaf 1 oktober 2023 is etikettering verplicht voor desinfectiemiddelen, luchtreinigers, orthopedisch schoeisel en corrigerende elementen voor orthopedisch schoeisel.
• Met ingang van 1 maart 2024 zullen ook andere specifieke soorten medische hulpmiddelen die onderworpen zijn aan verplichte etikettering aan deze verordening moeten voldoen.

 

De overige lidstaten van de GOS-regio zijn momenteel bezig met beraadslagingen en de publicatie van komende regelgeving.

 

Daarnaast werken ze actief aan de implementatie van strengere normen en eisen voor medische hulpmiddelen. Deze inspanningen worden gedreven door het uiteindelijke doel: het verbeteren van de gezondheidszorgvoorzieningen voor hun respectieve burgers.

 

 

Al deze veranderingen in de regelgeving kunnen enkele aanpassingen met zich meebrengen, maar uiteindelijk dragen ze bij aan de groei van de industrie voor medische hulpmiddelen in de GOS-regio, wat zowel de patiënten als de gezondheidszorgsector als geheel ten goede komt.