In unserem zweiten Artikel über die Vorschriften für Medizinprodukte in der GUS-Region konzentrieren wir uns auf die Länder Weißrussland, Ukraine und Russland.

 

 

 

 

 

 

 

Weißrussland

 

In Weißrussland ist die Abteilung für medizinische Ausrüstung des Zentrums für Untersuchungen und Tests im Gesundheitswesen (NCE) dem Gesundheitsministerium (MoH) unterstellt.

 

Die jüngsten Entwicklungen bei den Regulierungsfristen deuten darauf hin, dass Weißrussland das Protokoll für den Übergang von der nationalen zur Durchsetzung der Rechtsvorschriften der Eurasischen Union bis Januar 2026 unterzeichnet hat. Bis dahin werden Einreichungen im Rahmen des nationalen Verfahrens bis zum 31. Dezember 2025 entgegengenommen. Für ausländische Hersteller ist die Ernennung von wesentlicher Bedeutung ein bevollmächtigter Vertreter, der für die Registrierung verantwortlich ist.

 

 

Ukraine

 

Der Staatliche Dienst der Ukraine für Arzneimittel- und Drogenkontrolle ist die zentrale Exekutivbehörde, deren Aktivitäten vom Ministerkabinett der Ukraine über den Gesundheitsminister der Ukraine geleitet und koordiniert werden.

 

Im August 2022 schlug die Eurasische Kommission eine Verlängerung der Übergangsfrist für den Übergang von den nationalen Regulierungsrahmen zur Durchsetzung der Vorschriften der Eurasischen Union vor. Die Umsetzung des einheitlichen EAWU-Verfahrens wird bis Januar 2026 verlängert.

 

Eine autorisierte Vertretung ist erforderlich und Medizinprodukte werden in risikobasierte Kategorien der Klassen I, IIa, IIb und III eingeteilt.

 

 

Russland

 

Der Föderale Dienst für Überwachung im Gesundheitswesen (Roszdravnadzor) ist der föderale Dienst der Russischen Föderation, der Kontroll- und Überwachungsfunktionen im Bereich des Gesundheitswesens ausübt.

 

Gemäß der Verordnung Nr. 139 vom Februar 2022 wird ab dem 1. September 2023 die obligatorische Registrierung im Kennzeichnungssystem für bestimmte Kategorien von Medizinprodukten, die eine Kennzeichnung erfordern, vorgeschrieben. Diese Anforderung gilt für alle Beteiligten, die am Vertrieb und Verkehr dieser Medizinprodukte beteiligt sind.

 

Gemäß der im Mai 2023 erlassenen Verordnung Nr. 894 treten die folgenden obligatorischen Kennzeichnungsanforderungen in Kraft:

• Ab dem 1. Oktober 2023 besteht eine Kennzeichnungspflicht für Desinfektionsmittel, Luftreiniger, orthopädische Schuhe und Einlagenkorrekturelemente für orthopädische Schuhe.
• Ab dem 1. März 2024 müssen auch andere spezifische Arten von kennzeichnungspflichtigen Medizinprodukten diese Verordnung einhalten.

 

Die übrigen Mitgliedsstaaten der GUS-Region befinden sich derzeit in Beratungen und der Veröffentlichung bevorstehender Verordnungen.

 

Darüber hinaus arbeiten sie aktiv an der Umsetzung strengerer Standards und Anforderungen für Medizinprodukte. Hinter diesen Bemühungen steht das oberste Ziel, die Gesundheitsversorgung ihrer jeweiligen Bürger zu verbessern.

 

 

All diese regulatorischen Änderungen erfordern zwar einige Anpassungen, tragen aber letztendlich zum Wachstum der Medizingeräteindustrie in der GUS-Region bei, was sowohl den Patienten als auch dem Gesundheitssektor insgesamt zugutekommt.