En nuestro segundo artículo sobre las normas sobre dispositivos médicos en la región de la CEI nos centraremos en los países: Bielorrusia, Ucrania y Rusia.

 

 

 

 

 

 

 

Bielorrusia

 

En Bielorrusia, el Departamento de Equipo Médico dependiente del Centro de Exámenes y Pruebas del Servicio de Salud (NCE) depende del Ministerio de Salud (MoH).

 

Los recientes avances en los plazos regulatorios indican que Bielorrusia ha firmado el protocolo para la transición de la aplicación de la normativa nacional a la de la Unión Euroasiática para enero de 2026. Hasta entonces, están aceptando presentaciones según el procedimiento nacional hasta el 31 de diciembre de 2025. Es esencial que los fabricantes extranjeros designen un Representante Autorizado responsable del registro.

 

 

Ucrania

 

El Servicio Estatal de Ucrania para el Control de Medicamentos y Fármacos es la autoridad ejecutiva central cuyas actividades son dirigidas y coordinadas por el Gabinete de Ministros de Ucrania a través del Ministro de Salud de Ucrania.

 

En agosto de 2022, la Comisión Euroasiática propuso una extensión del período de transición para pasar de los marcos regulatorios nacionales a la aplicación de las regulaciones de la Unión Euroasiática. La aplicación del procedimiento unificado de la UEEA se prorroga hasta enero de 2026.

 

Se requiere representación autorizada y los dispositivos médicos se clasifican en categorías basadas en el riesgo de Clases I, IIa, IIb y III.

 

 

Rusia

 

El Servicio Federal de Vigilancia Sanitaria (Roszdravnadzor) es el servicio federal de la Federación de Rusia que ejerce funciones de control y supervisión en el ámbito de la asistencia sanitaria.

 

De acuerdo con el Decreto No.139 de febrero de 2022, a partir del 1 de septiembre de 2023, se aplica el registro obligatorio en el sistema de etiquetado para categorías específicas de dispositivos médicos que requieren etiquetado de identificación. Este requisito se aplica a todos los participantes involucrados en la distribución y circulación de estos dispositivos médicos.

 

Según el Decreto N° 894 emitido en mayo de 2023, entrarán en vigor los siguientes requisitos de etiquetado obligatorio:

• A partir del 1 de octubre de 2023 será obligatorio el etiquetado de desinfectantes, purificadores de aire, calzado ortopédico e inserción de elementos correctores para calzado ortopédico.
• A partir del 1 de marzo de 2024, otros tipos específicos de dispositivos médicos sujetos a etiquetado obligatorio también deberán cumplir con este reglamento.

 

Los demás Estados miembros de la región de la CEI están actualmente deliberando y publicando los próximos reglamentos.

 

Además, están trabajando activamente en la implementación de estándares y requisitos más estrictos para los dispositivos médicos. Estos esfuerzos están impulsados por el objetivo final de mejorar la prestación de atención sanitaria para sus respectivos ciudadanos.

 

 

Todos estos cambios regulatorios pueden implicar algunos ajustes, pero en última instancia contribuyen al crecimiento de la industria de dispositivos médicos en la región de la CEI, beneficiando tanto a los pacientes como al sector sanitario en su conjunto.