Nel nostro secondo articolo sulle norme sui dispositivi medici nella regione CSI ci concentreremo sui paesi: Bielorussia, Ucraina e Russia.

 

 

 

 

 

 

 

Bielorussia

 

In Bielorussia, il Dipartimento di attrezzature mediche del Centro per gli esami e i test nel servizio sanitario (NCE) opera sotto il Ministero della Salute (MoH).

 

I recenti sviluppi nelle scadenze normative indicano che la Bielorussia ha firmato il protocollo per la transizione dall'applicazione della regolamentazione nazionale a quella dell'Unione eurasiatica entro gennaio 2026. Fino ad allora, accetteranno le richieste nell'ambito della procedura nazionale fino al 31 dicembre 2025. È essenziale che i produttori stranieri nominino un rappresentante autorizzato responsabile della registrazione.

 

 

Ucraina

 

Il Servizio statale dell'Ucraina per il controllo dei medicinali e dei farmaci è l'autorità esecutiva centrale le cui attività sono dirette e coordinate dal Gabinetto dei Ministri dell'Ucraina attraverso il Ministro della Sanità dell'Ucraina.

 

Nell'agosto 2022, la Commissione eurasiatica ha proposto una proroga del periodo di transizione per passare dai quadri normativi nazionali all'applicazione della regolamentazione dell'Unione eurasiatica. L'attuazione della procedura unificata EAEU è prorogata fino a gennaio 2026.

 

È richiesta una rappresentanza autorizzata e i dispositivi medici sono classificati in categorie basate sul rischio di Classi I, IIa, IIb e III.

 

 

Russia

 

Il Servizio Federale di Sorveglianza Sanitaria (Roszdravnadzor) è il servizio federale della Federazione Russa che esercita funzioni di controllo e supervisione nel campo dell'assistenza sanitaria.

 

Ai sensi del Decreto n.139 del febbraio 2022, a partire dal 1° settembre 2023, viene imposta l'obbligo di registrazione nel sistema di etichettatura per specifiche categorie di dispositivi medici che necessitano di etichettatura identificativa. Questo requisito si applica a tutti i partecipanti coinvolti nella distribuzione e circolazione di questi dispositivi medici.

 

In base al Decreto n. 894 emanato a maggio 2023, entreranno in vigore i seguenti requisiti obbligatori di etichettatura:

• A partire dal 1° ottobre 2023 sarà obbligatoria l'etichettatura di disinfettanti, purificatori d'aria, calzature ortopediche e inserti correttivi per calzature ortopediche.
• A partire dal 1° marzo 2024 anche altre specifiche tipologie di dispositivi medici soggetti ad etichettatura obbligatoria saranno tenute a conformarsi a tale normativa.

 

I restanti Stati membri della regione CSI sono attualmente impegnati nelle deliberazioni e nella pubblicazione delle prossime normative.

 

Inoltre, stanno lavorando attivamente all’implementazione di standard e requisiti più rigorosi per i dispositivi medici. Questi sforzi sono guidati dall’obiettivo finale di migliorare le prestazioni sanitarie per i rispettivi cittadini.

 

 

Tutti questi cambiamenti normativi possono comportare alcuni aggiustamenti, ma alla fine contribuiscono alla crescita del settore dei dispositivi medici nella regione della CSI, a vantaggio sia dei pazienti che del settore sanitario nel suo insieme.