ТМД аймағындағы медициналық құрылғылардың ережелері туралы екінші мақаламызда Беларусь, Украина және Ресей елдеріне тоқталамыз.

 

 

 

 

 

 

 

Беларусь

 

Беларусьте Денсаулық сақтау министрлігіне (ДСМ) қарасты Денсаулық сақтау саласындағы емтихандар мен сынақтар орталығы (ҰКП) жанындағы медициналық техника департаменті жұмыс істейді.

 

Реттеу мерзімдеріндегі соңғы өзгерістер Беларусь 2026 жылдың қаңтарына дейін ұлттық реттеуден Еуразиялық одаққа өту туралы хаттамаға қол қойғанын көрсетеді. Осы уақытқа дейін олар ұлттық рәсім бойынша 2025 жылдың 31 желтоқсанына дейін өтінімдерді қабылдайды. Шетелдік өндірушілердің тағайындауы өте маңызды. тіркеуге жауапты уәкілетті өкіл.

 

 

Украина

 

Украинаның Дәрілік заттар мен дәрілік заттарды бақылау жөніндегі мемлекеттік қызметі орталық атқарушы орган болып табылады, оның қызметін Украинаның Денсаулық сақтау министрі арқылы Украина Министрлер Кабинеті басқарады және үйлестіреді.

 

2022 жылдың тамызында Еуразиялық комиссия ұлттық нормативтік-құқықтық базадан Еуразиялық одақ ережелерін орындауға көшу үшін өтпелі кезеңді ұзартуды ұсынды. ЕАЭО бірыңғай рәсімін енгізу 2026 жылдың қаңтарына дейін ұзартылды.

 

Рұқсат етілген өкілдік қажет және медициналық құрылғылар I, IIa, IIb және III сыныптарының тәуекелге негізделген санаттарына жіктеледі.

 

 

Ресей

 

Денсаулық сақтау саласындағы қадағалау федералды қызметі (Росздравнадзор) - денсаулық сақтау саласындағы бақылау және қадағалау функцияларын жүзеге асыратын Ресей Федерациясының федералды қызметі.

 

2022 жылғы 1 ақпандағы №139 Жарлыққа сәйкес 2023 жылғы 1 қыркүйектен бастап идентификациялық таңбалауды талап ететін медициналық бұйымдардың жекелеген санаттары үшін таңбалау жүйесінде міндетті тіркеу жүргізіледі. Бұл талап осы медициналық бұйымдарды таратуға және айналымына қатысатын барлық қатысушыларға қатысты.

 

2023 жылғы мамырда шығарылған № 894 Жарлыққа сәйкес келесі міндетті таңбалау талаптары күшіне енеді:

• 2023 жылдың 1 қазанынан бастап дезинфекциялық құралдарға, ауа тазартқыштарға, ортопедиялық аяқ киімге және ортопедиялық аяқ киімге арналған түзету элементтеріне таңбалау міндетті болады.
• 2024 жылдың 1 наурызынан бастап міндетті түрде таңбалануға жататын медициналық құрылғылардың басқа да нақты түрлері де осы ережені сақтауы қажет.

 

ТМД аймағындағы қалған мүше-мемлекеттер қазіргі уақытта алдағы нормативтік құқықтық актілерді талқылаумен және жариялаумен айналысуда.

 

Сонымен қатар, олар медициналық бұйымдарға неғұрлым қатаң стандарттар мен талаптарды енгізу бойынша белсенді жұмыс істеуде. Бұл күш-жігер өз азаматтарына медициналық көмек көрсетуді жақсартудың түпкі мақсатына негізделген.

 

 

Барлық осы нормативтік өзгерістер кейбір түзетулерді қамтуы мүмкін, бірақ олар ақыр соңында ТМД аймағындағы медициналық құрылғылар өнеркәсібінің өсуіне ықпал етіп, пациенттерге де, жалпы денсаулық сақтау саласына да пайда әкеледі.