Dans notre deuxième article sur les règles relatives aux dispositifs médicaux dans la région de la CEI, nous nous concentrerons sur les pays suivants : Biélorussie, Ukraine et Russie.

 

 

 

 

 

 

 

Biélorussie

 

En Biélorussie, le Département de l'équipement médical du Centre d'examens et de tests des services de santé (NCE) relève du ministère de la Santé (MoH).

 

L'évolution récente des délais réglementaires indique que la Biélorussie a signé le protocole visant à passer de l'application de la réglementation nationale à celle de l'Union eurasienne d'ici janvier 2026. D'ici là, elle accepte les soumissions dans le cadre de la procédure nationale jusqu'au 31 décembre 2025. Il est essentiel que les fabricants étrangers nomment un représentant autorisé responsable de l’enregistrement.

 

 

Ukraine

 

Le Service national de contrôle des médicaments et des drogues de l'Ukraine est l'autorité exécutive centrale dont les activités sont dirigées et coordonnées par le Cabinet des ministres de l'Ukraine par l'intermédiaire du Ministre de la santé de l'Ukraine.

 

En août 2022, la Commission eurasienne a proposé une prolongation de la période de transition pour passer des cadres réglementaires nationaux à l'application des réglementations de l'Union eurasienne. La mise en œuvre de la procédure unifiée de l'EAEU est prolongée jusqu'en janvier 2026.

 

Une représentation autorisée est requise et les dispositifs médicaux sont classés en catégories basées sur les risques des classes I, IIa, IIb et III.

 

 

Russie

 

Le Service fédéral de surveillance des soins de santé (Roszdravnadzor) est le service fédéral de la Fédération de Russie qui exerce des fonctions de contrôle et de supervision dans le domaine des soins de santé.

 

Conformément au décret n° 139 de février 2022, à compter du 1er septembre 2023, l'enregistrement obligatoire dans le système d'étiquetage est appliqué pour des catégories spécifiques de dispositifs médicaux nécessitant un étiquetage d'identification. Cette exigence s'applique à tous les acteurs impliqués dans la distribution et la circulation de ces dispositifs médicaux.

 

Conformément au décret n° 894 publié en mai 2023, les exigences d'étiquetage obligatoires suivantes entreront en vigueur :

• À compter du 1er octobre 2023, l'étiquetage sera obligatoire pour les désinfectants, les purificateurs d'air, les chaussures orthopédiques et les inserts d'éléments correcteurs pour les chaussures orthopédiques.
• À compter du 1er mars 2024, d’autres types spécifiques de dispositifs médicaux soumis à un étiquetage obligatoire seront également tenus de se conformer à cette réglementation.

 

Les autres États membres de la région de la CEI sont actuellement engagés dans des délibérations et la publication de réglementations à venir.

 

En outre, ils travaillent activement à la mise en œuvre de normes et d’exigences plus strictes pour les dispositifs médicaux. Ces efforts sont motivés par l’objectif ultime d’améliorer les prestations de soins de santé pour leurs citoyens respectifs.

 

 

Tous ces changements réglementaires peuvent impliquer certains ajustements, mais ils contribuent en fin de compte à la croissance de l'industrie des dispositifs médicaux dans la région de la CEI, bénéficiant à la fois aux patients et au secteur de la santé dans son ensemble.