Bulharsko přijímá opatření pro přísnější kontrolu sledovatelnosti drog

 

 

 

 

 

Nedostatek léků je celoevropský problém, který Evropská léková agentura (EMA) připisuje multifaktoriálním příčinám. Nedostatek léků v Bulharsku v posledních měsících eskaloval. Vzhledem k tomu, že předchozí vzorec pro zásobování léčivy byl shledán jako neúčinný, navrhlo Ministerstvo zdravotnictví změny legislativy pro stanovení skutečné dostupnosti léčiv v síti lékáren se změnou vzorce.

 

Navrhované úpravy jsou v různých směrech, dotýkají se především posílení kontroly a digitalizace, týkající se velkoobchodu a maloobchodu s léčivými přípravky, paralelního dovozu, zlepšení specializovaného elektronického systému pro sledování a analýzu léčivých přípravků a dalších správních předpisů. Hlavním cílem je dosáhnout účinné sledovatelnosti léčiv v celém dodavatelském řetězci a upřesnit povinnosti všech účastníků řetězce.
 
Změny zákona o léčivých přípravcích v humánní medicíně byly přijaty v polovině února 2024.
 
 
 

Jaké jsou přijaté změny?

 

• Bulharská léková agentura se zavazuje denně poskytovat Národní radě pro ceny a úhradu kódy přípravků, na které je vyžadován předpis. Ti, u kterých taková informace chybí, budou vyřazeni z pozitivního seznamu léků a nebudou po dobu prodlení placeni z veřejných prostředků;

 

• Zajištění interoperability a konektivity pro automatizovanou výměnu dat ve strojově čitelném formátu v reálném čase Národního zdravotnického informačního systému mezi všemi institucemi* zapojenými do procesu dodávky léků;

 

* Ministerstvo zdravotnictví, Bulharská léková agentura, Národní rada pro stanovování cen a proplácení léčivých přípravků, Národní fond zdravotního pojištění (NHIF), Bulharská organizace pro ověřování léčiv, držitelé velkoobchodních a maloobchodních povolení léčivých přípravků, zdravotnická zařízení, centra a hospice

 

• Pokud bulharská organizace pro ověřování léčiv odmítne poskytnout informace požadované příslušnými orgány, jsou udělovány pokuty;

 

• V případě nesplnění povinností ze strany výše uvedených institucí jsou stanoveny pokuty ve výši 5 000 až 55 000 BGN.

 

Změny v zákoně vstupují v platnost dne 14.02.2024. Léčivé přípravky, které nebyly ověřeny prostřednictvím bezpečnostních indikátorů a individuální identifikátor v systému registru nebyl deaktivován, nebudou hrazeny z veřejných prostředků. Pro splnění této povinnosti je 6měsíční lhůta pro vstup v platnost.
 
 
 

Dosavadní výsledky konektivity a implementovaného ověřovacího systému v Bulharsku

 

• Podle BGMVO (Bulgarian Drug Verification Organization) je k bulharskému systému ověřování léčiv připojeno 3 251 lékáren, 202 nemocničních lékáren a 190 velkoobchodů.

 

• V roce 2023 jsou v Systému provedeny více než 4 miliony ověření každý týden, což znamená, že v Systému je odepsáno více než 75% léků na předpis, což je oproti předchozímu roku 2022 nárůst o 50%.

 

• 251 společností dodává léky na předpis v Bulharsku a odesílá data do ověřovacího systému, z toho 33 je bulharských

 

• Signály, které jsou generovány při ověřování léčivých přípravků v Bulharsku, klesly pod 0,08%

 

Ověřovací systém v Bulharsku je nedílnou součástí evropského systému pro ověřování léčiv, přičemž ukazatele celkového výkonu a dostupnosti systému v roce 2023 přesahují 99%. Tento projekt ve zdravotnictví Bulharska zajišťuje transparentnost procesu a předchází rizikům finančního zneužívání a stanovuje cíle pro udržení pozitivního trendu v roce 2024.
 
 

SoftGroup poskytuje řešení, které umožňuje bezproblémové připojení účastníků dodavatelského řetězce k bulharskému systému ověřování léčiv (BgMVS) – pokud si chcete vyžádat demo nebo potřebujete více informací >>

 

---

Prameny:

https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=207142

https://www.bgmvo.org/news/the-medicines-verification-system-in-the-european-union-celebrates-5-years-of-successful-operation