Bylo potvrzeno datum 9. února 2025 pro kompletní serializaci léků RX v Itálii.
Itálie je jednou z mála zemí EU, které dosud nepožadovaly povinnou serializaci léčiv. To se příští rok změní, protože byla potvrzena kompletní serializace léků RX. V roce 2019 EU zavedla systém serializace pro léčiva a poskytla prodloužení období do roku 2025 pro některé země včetně Itálie.
Požadavky na sledování
Požadavky na Itálii se výrazně neliší od požadavků ostatních zemí EU. „bollino“ bude odstraněno a číslo GTIN-číslo šarže-datum vypršení platnosti – sériové číslo – číslo AIC bude vytištěno příslušným zařízením DataMatrix a antitamperingem.
U OTC/SOP léků bude „lehký“ přístup s odstraněním „bollino“ a vytištěním GTIN-BATCH-EXPIRY-AIC NUMBER se související DataMatrix. Použití zařízení proti neoprávněné manipulaci je třeba ještě objasnit.
Držitelé rozhodnutí o registraci zašlou serializační data do evropského centra – EMVO. Očekává se, že legislativní nařízení vydá vláda.
Cesta k sledovatelnosti
Když se ohlédneme zpět, v roce 2019 EU zavedla systém serializace pro léčiva a EU-FMD se stala povinnou pro všechny země v Evropské unii s výjimkou Itálie, Řecka a Belgie. Udělené prodloužení pro tyto tři země bylo stanoveno na rok 2025.
V případě Itálie bylo hlavním cílem přechodného období zajistit dostatečnou dobu pro úpravu, aby se usnadnil hladký přechod od již existujících štítků, jako je Bollino, na štítky až po normy GS1.
Farmaceutická krajina v Itálii
Výzkum znamenal významnou expanzi farmaceutického trhu v Itálii, pokud jde o růst, obchod a investice. Velikost italského farmaceutického trhu se odhaduje na 37,70 miliard USD v roce 2024 a očekává se, že do roku 2029 dosáhne 44,80 miliard USD, přičemž během prognózovaného období (2024–2029) poroste na CAGR 3,51%. Na základě výsledků se Itálie stala jedním z předních světových farmaceutických trhů.
V současné době má největší podíl segment léků na předpis a očekává se, že v prognózovaném období bude dělat totéž. Léčiva v tomto segmentu jsou přísně regulována a kontrola se s prosazováním EU-FMD ještě zpřísní.
SoftGroup sleduje cestu Itálie směrem k vylepšení Track and Trace od samého začátku a náš tým je zde, aby vám poskytl všechny potřebné informace. Pokud se chystáte čelit výzvám prosazování EU-FMD v Itálii – neváhejte a setkejte se s našimi odborníky >>
Prameny:
https://www.mordorintelligence.com/industry-reports/italy-pharmaceutical-market
