Қырғызстанның нормативтік сәйкестігі

Жалпы шолу

2019 жылдың өзінде Қырғыз Республикасы Үкіметінің «Қырғыз Республикасындағы өнім таңбасын сәйкестендіру туралы» № 470/12.09.2019 қаулысы және № 554/17.10.2019 Қаулысы Қырғыз Республикасында цифрлық сәйкестендіру арқылы өнімді таңбалау тәртібі , одан кейін пилоттық жоба жүргізілді. 2022 жылдың қаңтарында үкімет Қырғызстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің KR-DSM -11/27.01.22 «Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды таңбалау ережелерін бекіту туралы» және 2022 жылғы қыркүйекте үкімет № 1110/ бұйрығын жариялады. 09.02.2022 – «Қырғызстандағы дәрілік заттарды сериялау және қадағалау процесі», ол фармацевтикалық препараттарға қойылатын қадағалау және қадағалау талаптарын анықтайды.

Қырғыз Республикасы Министрлер Кабинетінің 2023 жылғы 9 ақпандағы № 53 «Қырғыз Республикасында дәрілік заттардың қадағалану жүйесін енгізу» қаулысымен өндірілетін, әкелінетін және әкелінетін дәрілік заттардың қадағалану жүйесін кезең-кезеңімен енгізуді бастау туралы шешім қабылданды. Қырғыз Республикасының аумағында сатылған.

Денсаулық сақтау министрлігінің Фармацевтика және медициналық мақсаттағы бұйымдар департаменті фармацевтикалық өнімдерді қадағалауға мүмкіндік беретін «Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий» (ИС ЭКД) ақпараттық жүйесін енгізуге және қолдауға жауапты болады. Фармацевтикалық нарықтың барлық қатысушылары, соның ішінде өндірушілер, импорттаушылар, сатушылар және медициналық мекемелер таңбалауды пайдалану үшін жүйеде тіркелуі қажет.

Қырғызстанда дәрі-дәрмектерді қадағалау және қадағалау

Іске асыру процесі

Ерікті сериализацияны енгізу толқындары келесілер үшін жоспарланған:

2023 жылдың 1 шілдесіне дейін – 1 кезең

Әдістемелік нұсқауларды дайындау, №1 Тізімнен дәрілік заттардың қадағалануын енгізу, Денсаулық сақтау ұйымдарын оқыту (айналымға қатысушылар), Бақылау жүйесінде жұмыс істеуге арналған жабдық, Денсаулық сақтау ұйымының ЭКБ ИС-де айналымға қатысушы ретінде тіркелу.

2023 жылдың 1 шілдесі – 2023 жылдың 1 қарашасы – 2 кезең

No 2 Тізімдегі дәрілік заттардың қадағалануын жүзеге асыру

2023 жылдың 1 қарашасы – 2024 жылдың 1 наурызы – 3 кезең

Бақылау жүйесіне енгізілген No 3 тізбе және No 1 және No 2 тізбеге енгізілмеген дәрілік заттар бойынша қадағалауды жүзеге асыру

2024 жылғы 1 наурыздан – 2024 жылғы 30 маусымға дейін – 4 кезең

Қырғыз Республикасының аумағында айналымдағы барлық дәрілік заттардың қадағалануын жүзеге асыру

Денсаулық сақтау министрлігі шығарған ең жаңартылған дәрілер тізімін жүктеп алу үшін мына жерді басыңыз: http://pharm.kg/upload/%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B762_compressed.pdf

Серияландыру

Сериялаудың анықталған түрлері ішкі таңбалау (Қырғызстан аумағына) және сыртқы (ЕАЭО елдері үшін трансшекаралық) таңбалау болып табылады.

Сыртқы таңбалау: № 577/08.05.2019 ж

Сыртқы (трансшекаралық) таңбалау ЕАЭО елдеріне әкелу үшін ерікті болып табылады

Ішкі (міндетті) таңбалау:

Қырғыз Республикасының аумағында міндетті.

Қолданыстағы заңнамаға сәйкес таңбаланбаған өнімдердің айналымына тыйым салынады.

Штрих-код талаптары

2D деректер матрицасы:

GTIN
Сериялық нөмірі (SN)
Пакет нөмірі/ЛОТ
Қолданылу мерзімі

Адам оқи алатын бөлік үшін:

GTIN – міндетті;
Сериялық нөмірі – міндетті;
Пакет нөмірі/ЛОТ – міндетті емес;
Жарамдылық мерзімі – міндетті емес.

Агрегация

Біріктіру міндетті емес.

Дәрілік заттарды біріктіру Қырғыз Республикасындағы дәрілік заттардың қадағалану жүйесін енгізу туралы №53/09.02.2023 шешімінің талаптарына сәйкес жүзеге асырылуы тиіс. Ол сандық SSCC коды арқылы ұсынылуы және әрбір жеке топтық пакеттің алдыңғы немесе жағына қолданылуы керек.