Κανονιστική συμμόρφωση του Κιργιζιστάν

Γενική εικόνα

Ήδη από το 2019, η κυβέρνηση της Δημοκρατίας του Κιργιζιστάν εξέδωσε το διάταγμα αριθ. , ακολουθούμενο από ένα πιλοτικό πρόγραμμα που πραγματοποιήθηκε. Τον Ιανουάριο του 2022 η κυβέρνηση δημοσίευσε το KR-DSM -11/27.01.22 «Κανόνες έγκρισης για τη σήμανση φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων» του Υπουργού Υγείας της Δημοκρατίας του Κιργιστάν» και τον Σεπτέμβριο του 2022, η κυβέρνηση δημοσίευσε το Διάταγμα αριθ. 1110/ 09.02.2022 – «Διαδικασία σειριοποίησης και ιχνηλασιμότητας φαρμάκων στο Κιργιστάν», που καθορίζει τις απαιτήσεις παρακολούθησης και ανίχνευσης για τα φαρμακευτικά προϊόντα.

Με ψήφισμα του Υπουργικού Συμβουλίου της Δημοκρατίας της Κιργιζίας, της 9ης Φεβρουαρίου 2023, αριθ. πωλούνται στο έδαφος της Δημοκρατίας της Κιργιζίας.

Το Τμήμα Φαρμακευτικών και Ιατρικών Συσκευών του Υπουργείου Υγείας θα είναι υπεύθυνο για την εφαρμογή και τη διατήρηση του συστήματος πληροφοριών που θα επιτρέπει την ιχνηλασιμότητα των φαρμακευτικών προϊόντων. Όλοι οι συμμετέχοντες στη φαρμακευτική αγορά, συμπεριλαμβανομένων των παρασκευαστών, των εισαγωγέων, των πωλητών και των ιατρικών ιδρυμάτων, θα πρέπει να εγγραφούν στο σύστημα για να χρησιμοποιούν την επισήμανση.

φάρμακα παρακολούθησης και ανίχνευσης της Κιργιζίας

Διαδικασία Υλοποίησης

Κύματα υλοποίησης εθελοντικής σειριοποίησης έχουν προγραμματιστεί για:

Έως 1 Ιουλίου 2023 – Στάδιο 1

Προετοιμασία κατευθυντήριων γραμμών, Εισαγωγή ιχνηλασιμότητας για φάρμακα από τον Κατάλογο Νο. 1, Εκπαίδευση οργανισμών υγειονομικής περίθαλψης (συμμετέχοντες σε κύκλο εργασιών), Εξοπλισμός για εργασία στο σύστημα ιχνηλασιμότητας, Εγγραφή στο ИС ЭБД οργανισμού υγείας ως συμμετέχων στον κύκλο εργασιών

Από 1 Ιουλίου 2023 – 1 Νοεμβρίου 2023 – Στάδιο 2

Εφαρμογή ιχνηλασιμότητας για φάρμακα από τον Κατάλογο Νο 2

Από 1 Νοεμβρίου 2023 – 1 Μαρτίου 2024 – Στάδιο 3

Εφαρμογή της ιχνηλασιμότητας για φάρμακα που περιλαμβάνονται στο σύστημα ιχνηλασιμότητας, Κατάλογος Νο. 3 και δεν περιλαμβάνονται στους Καταλόγους Νο. 1 και Νο. 2

Από 1 Μαρτίου 2024 – 30 Ιουνίου 2024 – Στάδιο 4

Εφαρμογή της ιχνηλασιμότητας για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που κυκλοφορούν στο έδαφος της Δημοκρατίας της Κιργιζίας

Κάντε κλικ εδώ για να κατεβάσετε την πιο ενημερωμένη λίστα φαρμάκων που εκδόθηκε από το MoH: http://pharm.kg/upload/%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B762_compressed.pdf

Σειριοποίηση

Οι προσδιορισμένοι τύποι σειριοποίησης είναι η εσωτερική σήμανση (στο έδαφος της Κιργιζίας) και η εξωτερική (διασυνοριακή για τις χώρες της ΕΑΕΕ).

Εξωτερική σήμανση: υπ’ αριθμ. 577/08.05.2019 διάταγμα

Η εξωτερική (διασυνοριακή) σήμανση είναι προαιρετική για εισαγωγή στις χώρες της EAEU

Εσωτερική (υποχρεωτική) σήμανση:

Υποχρεωτικό στο έδαφος της Δημοκρατίας της Κιργιζίας.

Η κυκλοφορία μη επισημασμένων προϊόντων απαγορεύεται σύμφωνα με την κείμενη νομοθεσία.

Απαιτήσεις Barcode

Δισδιάστατος πίνακας δεδομένων:

GTIN
Σειριακός αριθμός (SN)
Αριθμός παρτίδας/LOT
Ημερομηνία λήξης

Για το Ανθρώπινο Αναγνώσιμο Μέρος:

GTIN – υποχρεωτικό.
Σειριακός αριθμός – υποχρεωτικός.
Αριθμός παρτίδας/LOT – προαιρετικό.
Ημερομηνία λήξης - προαιρετική.

Συσσωμάτωση

Η συγκέντρωση δεν είναι υποχρεωτική.

Η συγκέντρωση των φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της απόφασης №53/09.02.2023 σχετικά με την εφαρμογή συστήματος ιχνηλασιμότητας για φάρμακα στη Δημοκρατία της Κιργιζίας. Πρέπει να παρουσιάζεται με ψηφιακό αριθμό κωδικού SSCC και να εφαρμόζεται στο μπροστινό ή στο πλάι κάθε μεμονωμένης ομαδικής συσκευασίας.