Conformità alle normative del Kirghizistan

Panoramica generale

Già nel 2019 il governo della Repubblica del Kirghizistan ha emanato il decreto n. 470/12.09.2019 per la “Marcatura di identificazione dei prodotti nella Repubblica del Kirghizistan” e il decreto n. 554/17.10.2019 La procedura per l’etichettatura dei prodotti con identificazione digitale nella Repubblica del Kirghizistan , seguito da un progetto pilota che è stato condotto. Nel gennaio 2022 il governo ha pubblicato KR-DSM -11/27.01.22 “Norme di approvazione per la marcatura di medicinali e dispositivi medici” del Ministro della Salute della Repubblica del Kirghizistan” e nel settembre 2022 il governo ha pubblicato l’Ordine n. 1110/ 02.09.2022 – “Processo di serializzazione e tracciabilità dei medicinali in Kirghizistan”, che specifica i requisiti di tracciabilità e rintracciabilità dei prodotti farmaceutici.

Con la Risoluzione del Consiglio dei Ministri della Repubblica del Kirghizistan del 9 febbraio 2023 n. 53 "Implementazione di un sistema di tracciabilità dei farmaci nella Repubblica del Kirghizistan", è stato deciso di avviare l'introduzione graduale di un sistema di tracciabilità per i medicinali prodotti, importati e venduto nel territorio della Repubblica del Kirghizistan.

Il Dipartimento dei Prodotti Farmaceutici e dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute sarà responsabile dell’implementazione e del mantenimento del “Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий” (ИС ЭБД), il sistema informativo che consentirà la tracciabilità dei prodotti farmaceutici. . Tutti i partecipanti al mercato farmaceutico, inclusi produttori, importatori, venditori e istituzioni mediche, dovranno registrarsi nel sistema per utilizzare l’etichettatura.

Processo di implementazione

Sono previste ondate volontarie di implementazione della serializzazione per:

• Fino al 1 luglio 2023 – Fase 1

Preparazione delle linee guida, Introduzione della tracciabilità dei farmaci dall'elenco n. 1, Formazione delle organizzazioni sanitarie (partecipanti al fatturato), Attrezzature per il lavoro nel sistema di tracciabilità, Registrazione nell'ИС ЭБД di un'organizzazione sanitaria come partecipante al fatturato

• Dal 1 luglio 2023 al 1 novembre 2023 – Fase 2

Implementazione della tracciabilità dei farmaci della Lista n.2

• Dal 1 novembre 2023 al 1 marzo 2024 – Fase 3

Implementazione della tracciabilità per i medicinali inseriti nel sistema di tracciabilità, Elenco n.3 e non compresi negli Elenchi n.1 e n.2

• Dal 1 marzo 2024 al 30 giugno 2024 – Fase 4

Implementazione della tracciabilità per tutti i medicinali in circolazione nel territorio della Repubblica Kirghisa

Fare clic qui per scaricare l'elenco dei medicinali più aggiornato rilasciato dal MoH: http://pharm.kg/upload/%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B762_compressed.pdf

Aggregazione

L'aggregazione non è obbligatoria.

L'aggregazione dei medicinali deve essere effettuata secondo i requisiti della Decisione №53/09.02.2023 sull'attuazione del sistema di tracciabilità dei medicinali nella Repubblica del Kirghizistan. Dovrà essere presentato tramite codice numerico digitale SSCC e applicato frontalmente o lateralmente su ogni singolo plico collettivo.

• Codice a barre 1D, GS1-128
• SSCC pienamente compatibile con ISO/IEC 15459

Contenuto relativo:

[Blog] Kirghizistan – il prossimo paese EAEU, ha introdotto la serializzazione obbligatoria