Соответствие нормативным требованиям Кыргызстана

Общий обзор

Еще в 2019 году Правительством Кыргызской Республики издано постановление №470/12.09.2019 «О маркировке продукции в Кыргызской Республике» и постановление №554 от 17.10.2019 «Порядок маркировки продукции цифровой идентификацией в Кыргызской Республике». , после чего был проведен пилотный проект. В январе 2022 года правительство опубликовало КР-DSM-11/27.01.22 «Правила утверждения маркировки лекарственных средств и медицинских изделий» Министра здравоохранения КР», а в сентябре 2022 года правительство опубликовало Приказ № 1110/. 09.02.2022 – «Процесс сериализации и прослеживаемости лекарственных средств в Кыргызстане», определяющий требования к отслеживанию фармацевтических препаратов.

Постановлением Кабинета Министров КР от 9 февраля 2023 года № 53 «Внедрение системы прослеживаемости лекарственных средств в Кыргызской Республике» решено начать поэтапное внедрение системы прослеживаемости производимых, импортируемых и реализуется на территории Кыргызской Республики.

Департамент фармацевтических препаратов и медицинских изделий Министерства здравоохранения будет отвечать за внедрение и поддержание «Электронной базы данных лекарственных средств и медицинских изделий» (ИС ЭБД), информационной системы, которая позволит отслеживать фармацевтическую продукцию. Для использования маркировки все участники фармацевтического рынка, включая производителей, импортеров, продавцов и медицинские учреждения, должны будут зарегистрироваться в системе.

Кыргызстан отслеживать и отслеживать лекарства

Процесс реализации

Волны внедрения добровольной сериализации запланированы для:

До 1 июля 2023 г. – 1 этап.

Подготовка методических рекомендаций, Введение прослеживаемости ЛП из Списка № 1, Обучение организаций здравоохранения (участников оборота), Оборудование для работы в системе прослеживаемости, Регистрация в ИС ЭБД организации здравоохранения как участника оборота

С 1 июля 2023 г. по 1 ноября 2023 г. – 2 этап.

Осуществление прослеживаемости лекарственных средств из Списка №2

С 1 ноября 2023 г. по 1 марта 2024 г. – 3 этап.

Осуществление прослеживаемости лекарственных средств, включенных в систему прослеживаемости Списка № 3 и не включенных в Списки № 1 и № 2.

С 1 марта 2024 г. по 30 июня 2024 г. – 4 этап.

Осуществление прослеживаемости всех лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Кыргызской Республики.

Нажмите здесь, чтобы загрузить самый последний список лекарств, выпущенный Министерством здравоохранения: http://pharm.kg/upload/%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B762_compressed.pdf

Сериализация

Выявлены виды сериализации: Внутренняя маркировка (на территорию Кыргызстана) и внешняя (трансграничная для стран ЕАЭС) маркировка.

Внешняя маркировка: Постановление № 577 от 08.05.2019

Внешняя (трансграничная) маркировка является добровольной при ввозе в страны ЕАЭС

Внутренняя (обязательная) маркировка:

Обязателен на территории Кыргызской Республики.

Оборот немаркированной продукции запрещен согласно действующему законодательству.

Требования к штрих-коду

Матрица 2D-данных:

GTIN
Серийный номер (SN)
Номер партии/ЛОТ
Дата истечения срока действия

Для читаемой человеком части:

GTIN – обязательно;
Серийный номер – обязательно;
Номер партии/ПАРТИЯ – необязательно;
Срок годности – необязательно.

Агрегация

Агрегация не является обязательной.

Агрегация лекарственных средств должна осуществляться в соответствии с требованиями Решения №53/09.02.2023 о внедрении системы прослеживаемости лекарственных средств в Кыргызской Республике. Он должен быть представлен цифровым номером кода SSCC и нанесен на лицевую или боковую сторону каждой отдельной групповой упаковки.