Algemeen overzicht
Al in 2019 heeft de regering van de Kirgizische Republiek Decreet nr. 470/12.09.2019 uitgevaardigd voor de “Productmarkeringsidentificatie in de Kirgizische Republiek” en Decreet nr. 554/17.10.2019 De procedure voor productetikettering met digitale identificatie in de Kirgizische Republiek , gevolgd door een pilotproject dat werd uitgevoerd. In januari 2022 publiceerde de regering KR-DSM -11/27.01.22 “Goedkeuringsregels voor het markeren van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen” van de minister van Volksgezondheid van de Republiek Kirgizië” en in september 2022 publiceerde de regering Order nr. 1110/ 09.02.2022 – “Serialisatie- en traceerbaarheidsproces van medicijnen in Kirgizië”, waarin de track en trace-eisen voor farmaceutische producten worden gespecificeerd.
Bij resolutie van het kabinet van ministers van de Kirgizische Republiek van 9 februari 2023 nr. 53 “Implementatie van een traceerbaarheidssysteem voor geneesmiddelen in de Kirgizische Republiek” werd besloten om een gefaseerde introductie te lanceren van een traceerbaarheidssysteem voor geproduceerde, geïmporteerde en verkocht op het grondgebied van de Kirgizische Republiek.
De afdeling Farmaceutische Producten en Medische Hulpmiddelen van het Ministerie van Volksgezondheid zal verantwoordelijk zijn voor de implementatie en het onderhoud van de “Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий” (ИС ЭБ Д), het informatiesysteem dat de traceerbaarheid van farmaceutische producten mogelijk maakt. Alle deelnemers aan de farmaceutische markt, inclusief fabrikanten, importeurs, verkopers en medische instellingen, zullen zich in het systeem moeten registreren om de etikettering te kunnen gebruiken.
Implementatie proces
Implementatiegolven voor vrijwillige serialisatie zijn gepland voor:
- Tot 1 juli 2023 – Fase 1
Opstellen van richtlijnen, Introductie van traceerbaarheid voor geneesmiddelen uit Lijst nr. 1, Opleiding van zorgorganisaties (omzetdeelnemers), Apparatuur voor werk in het traceerbaarheidssysteem, Registratie in de ИС ЭБД van een zorgorganisatie als deelnemer aan de omzet
- Van 1 juli 2023 – 1 november 2023 – Fase 2
Implementatie van traceerbaarheid voor geneesmiddelen uit Lijst nr. 2
- Van 1 november 2023 – 1 maart 2024 – Fase 3
Implementatie van traceerbaarheid voor geneesmiddelen die zijn opgenomen in het traceerbaarheidssysteem, lijst nr. 3 en niet zijn opgenomen in lijst nr. 1 en nr. 2
- Van 1 maart 2024 – 30 juni 2024 – Fase 4
Implementatie van traceerbaarheid voor alle geneesmiddelen die in omloop zijn op het grondgebied van de Kirgizische Republiek
Klik hier om de meest bijgewerkte geneesmiddelenlijst van het MoH te downloaden: http://pharm.kg/upload/%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B762_compressed.pdf
Serialisatie
De geïdentificeerde soorten serialisatie zijn interne markering (naar Kirgizië) en externe markering (grensoverschrijdend voor EAEU-landen).
- Externe markering: Decreet nr. 577/08.05.2019
Externe (grensoverschrijdende) markering is vrijwillig voor import naar de EAEU-landen
- Interne (verplichte) markering:
Verplicht op het grondgebied van de Kirgizische Republiek.
Volgens de huidige wetgeving is het in omloop brengen van niet-geëtiketteerde producten verboden.
Vereisten voor streepjescodes
2D-gegevensmatrix:
- GTIN
- Serienummer (SN)
- Partijnummer/LOT
- Vervaldatum
Voor het door mensen leesbare gedeelte:
- GTIN – verplicht;
- Serienummer – verplicht;
- Partijnummer/LOT – optioneel;
- Vervaldatum – optioneel.
Aggregatie
Aggregatie is niet verplicht.
Samenvoeging van geneesmiddelen moet worden uitgevoerd volgens de vereisten van Besluit nr. 53/09.02.2023 over de implementatie van een traceerbaarheidssysteem voor geneesmiddelen in de Kirgizische Republiek. Het moet worden gepresenteerd met een digitale SSCC-code en moet op de voor- of zijkant van elk individueel groepspakket worden aangebracht.
- 1D-streepjescode, GS1-128
- SSCC volledig compatibel met ISO/IEC 15459