[Blog] Medizinprodukte und In-vitro-Geräte: Der Weg zur MDR- und IVDR-Umsetzung
Letzte Aktualisierung: 1. Februar 2021
Was müssen Sie über die Übergangsfrist von MDR und IVDR wissen?
Da die europäische Medizinprodukteverordnung einer umfassenden Überarbeitung unterliegt, müssen Medizinproduktehersteller ihren strategischen Ansatz anpassen, um diese Änderung reibungslos zu bewältigen. Der EU-Regulierungsbehörden Betrachten Sie diese Maßnahme als wirksamen Schritt zur Ermöglichung der Digitalisierung der Industrie.
Die erfolgreiche Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist eine Voraussetzung für die Markteinführung von Medizinprodukten. Für medizinische Geräte ist die vollständige Einhaltung spezifischer Inhalts- und Formatanforderungen erforderlich, da jede Regulierungsbehörde einzigartige Anforderungen hat. Das neue Verordnung der Europäischen Union über Medizinprodukte (EU-MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) die bestehenden Richtlinien zu Medizinprodukten vollständig ersetzen. Um mit der rasanten Modernisierung in der Technologie und den medizinischen Wissenschaften Schritt zu halten, hat die Europäische Kommission dringende Änderungen für eine bessere Rückverfolgbarkeit, Transparenz in den Track-and-Trace-Prozessen und die Überwachung der Leistung nach dem Inverkehrbringen eingeführt.
Aktualisierte Regulierungsanforderungen erfordern eine gründliche Prüfung, Planung und Zeit für die Behebung. Für Unternehmen in der Branche ist es ratsam, für den Einsatz der Prozessautomatisierung schnell und strukturiert vorzugehen, ordnungsgemäß zu planen und zu verwalten, zu schulen und ausreichend Fachkräfte und Budget bereitzustellen.
Um die Umsetzungstermine der kommenden MDR- und IVDR-Verordnungen besser zu verstehen, können Sie von unserem profitieren Ultimativer Konformitätstest.