[Blog] Lékařská zařízení a zařízení in-vitro: Cesta k implementaci MDR a IVDR
Poslední aktualizace: 1. února 2021
Co potřebujete vědět o přechodném období MDR a IVDR?
Vzhledem k tomu, že evropské nařízení o zdravotnických prostředcích prochází zásadním přepracováním, musí výrobci zdravotnických prostředků upravit svůj strategický přístup, aby touto změnou prošli hladce. The regulátorů EU přijmout toto opatření jako účinný krok k umožnění digitalizace průmyslu.
Úspěšné dodržování předpisů je předpokladem pro uvedení zdravotnických prostředků na trh. Zdravotnické prostředky vyžadují plné dodržování specifických požadavků na obsah a formát, protože každá regulační agentura má jedinečné požadavky. Nové Nařízení Evropské unie o zdravotnických prostředcích (EU-MDR) a nařízení pro diagnostiku in-vitro (IVDR) plně nahradit stávající směrnice o zdravotnických prostředcích. Aby Evropská komise držela krok s rychlou modernizací v technologii a lékařských vědách, zavedla naléhavé změny pro lepší sledovatelnost, transparentnost v procesech sledování a sledování a sledování výkonnosti po uvedení na trh.
Aktualizované požadavky regulace vyžadují důkladnou revizi, plánování a čas na nápravu. Je vhodné, aby společnosti v oboru zaujaly rychlý a strukturovaný přístup, správné plánování a řízení, školení, alokovaly dostatek kvalifikovaných zdrojů a rozpočet pro využití automatizace procesů.
Chcete-li lépe porozumět datům implementace nadcházejících předpisů MDR a IVDR, můžete využít naše Konečný test shody.