[Блог] Медицинские устройства и устройства для лабораторных исследований: путь к внедрению MDR и IVDR
Последнее обновление: 1 февраля 2021 г.
Что нужно знать о переходном периоде MDR и IVDR?
Поскольку европейское регулирование медицинских устройств претерпевает серьезные изменения, производители медицинских устройств должны скорректировать свой стратегический подход, чтобы пройти это изменение гладко. Регулирующие органы ЕС воспримите это действие как эффективный шаг на пути к цифровизации отрасли.
Успешное соблюдение нормативных требований является необходимым условием для выпуска медицинских устройств на рынок. Медицинские устройства требуют полного соблюдения определенных требований к содержанию и формату, поскольку у каждого регулирующего органа есть свои уникальные требования. Новый Регламент Европейского Союза о медицинских изделиях (EU-MDR) и Регламент диагностики in-vitro (IVDR) полностью заменить существующие директивы по медицинским изделиям. Чтобы идти в ногу с быстрой модернизацией технологий и медицинских наук, Европейская комиссия внесла срочные изменения для улучшения прослеживаемости, прозрачности процессов отслеживания и отслеживания, а также мониторинга послепродажного обслуживания.
Обновленные нормативные требования требуют тщательного анализа, планирования и времени на исправление. Компаниям в отрасли рекомендуется использовать быстрый и структурированный подход, надлежащее планирование и управление, обучение, выделять достаточно квалифицированных ресурсов и бюджета для использования автоматизации процессов.
Чтобы лучше понять даты введения в действие будущих правил MDR и IVDR, вы можете воспользоваться нашими Окончательный тест на соответствие.