[Blog] Dispositivi medici e dispositivi in vitro: il viaggio verso l'implementazione di MDR e IVDR
Ultimo aggiornamento: 1 febbraio 2021
Cosa devi sapere sul periodo transitorio di MDR e IVDR?
Poiché il regolamento europeo sui dispositivi medici sta subendo un'importante revisione, i produttori di dispositivi medici devono adeguare il loro approccio strategico per affrontare questo cambiamento senza intoppi. IL regolatori dell'UE intraprendere questa azione come un passo efficace verso l'abilitazione della digitalizzazione dell'industria.
Il successo della conformità alle normative è un prerequisito per il lancio sul mercato dei dispositivi medici. I dispositivi medici richiedono la piena aderenza a specifici requisiti di contenuto e formato poiché ogni agenzia di regolamentazione ha requisiti unici. Il nuovo Regolamento dell'Unione europea sui dispositivi medici (EU-MDR) e regolamento sulla diagnostica in vitro (IVDR) sostituire completamente le direttive esistenti sui dispositivi medici. Per stare al passo con la rapida modernizzazione della tecnologia e delle scienze mediche, la Commissione europea ha introdotto modifiche urgenti per una migliore tracciabilità, trasparenza nei processi di Track and Trace e monitoraggio delle prestazioni post-vendita.
I requisiti normativi aggiornati richiedono una revisione, una pianificazione e tempi di correzione approfonditi. È consigliabile che le aziende del settore adottino un approccio rapido e strutturato, un'adeguata pianificazione e gestione, formazione, stanziano risorse e budget qualificati sufficienti per l'utilizzo dell'automazione dei processi.
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