[Блог] Медициналық құрылғылар және In-vitro құрылғылар: MDR және IVDR енгізуге саяхат
Соңғы жаңартылған: 2021 жылдың 1 ақпаны
MDR және IVDR өтпелі кезеңі туралы не білуіңіз керек?
Еуропалық медициналық құрылғыны реттеу күрделі жөндеуді бастан өткеріп жатқандықтан, медициналық құрылғы өндірушілері бұл өзгерісті бірқалыпты өту үшін өздерінің стратегиялық көзқарастарын өзгертуі керек. The ЕО реттеушілері бұл әрекетті өнеркәсіпті цифрландыруға мүмкіндік беретін тиімді қадам ретінде қабылдаңыз.
Реттеуді сәтті сақтау медициналық құрылғыларды нарыққа шығару үшін қажетті шарт болып табылады. Медициналық құрылғылар нақты мазмұн мен пішім талаптарын толық сақтауды талап етеді, өйткені әрбір реттеуші органның бірегей талаптары бар. Жаңа Еуропалық Одақтың медициналық құрылғыларды реттеуі (EU-MDR) және In-Vitro диагностикалық ережелері (IVDR) медициналық құрылғыларға қатысты қолданыстағы директиваларды толығымен ауыстырыңыз. Технологиялар мен медициналық ғылымдардағы жылдам модернизацияға ілесу үшін Еуропалық Комиссия бақылауды жақсарту, Track and Trace процестеріндегі ашықтық және нарықтан кейінгі өнімділікті бақылау үшін шұғыл өзгерістер енгізді.
Жаңартылған реттеу талаптары мұқият қарауды, жоспарлауды және түзетуге уақытты қажет етеді. Саладағы компанияларға жылдам және құрылымдық көзқарасты, дұрыс жоспарлауды және басқаруды, оқытуды, процесті автоматтандыруды пайдалану үшін жеткілікті білікті ресурстар мен бюджетті бөлуді ұсынған жөн.
Алдағы MDR және IVDR ережелерін енгізу мерзімдерін жақсырақ түсіну үшін сіз біздің Соңғы сәйкестік сынағы.