[Blog] Dispositivos médicos e dispositivos in vitro: a jornada para a implementação de MDR e IVDR
Última atualização: 1º de fevereiro de 2021
O que você precisa saber sobre o período de transição de MDR e IVDR?
Como a regulamentação europeia de dispositivos médicos está passando por uma grande revisão, os fabricantes de dispositivos médicos precisam ajustar sua abordagem estratégica para passar por essa mudança sem problemas. O reguladores da UE tomar esta ação como um passo efetivo para viabilizar a Digitalização da Indústria.
A conformidade bem-sucedida com a regulamentação é um pré-requisito para o lançamento de dispositivos médicos no mercado. Os dispositivos médicos exigem adesão total a requisitos específicos de conteúdo e formato, pois cada agência reguladora tem requisitos exclusivos. O novo Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU-MDR) e Regulamentos de Diagnóstico In-Vitro (IVDR) substituir totalmente as diretivas existentes sobre dispositivos médicos. Para acompanhar a rápida modernização em tecnologia e ciências médicas, a Comissão Européia introduziu mudanças urgentes para melhor rastreabilidade, transparência nos processos de Track and Trace e monitoramento do desempenho pós-comercialização.
Os requisitos regulamentares atualizados precisam de uma revisão completa, planejamento e tempo para correção. É aconselhável que as empresas do setor tenham uma abordagem rápida e estruturada, planejamento adequado, gerenciamento, treinamento, aloquem recursos qualificados e orçamento suficiente para uso da automação de processos.
Para entender melhor as datas de implementação dos próximos regulamentos MDR e IVDR, você pode se beneficiar de nosso Teste de conformidade final.