Algemeen overzicht
Vanaf november 2017 zijn alle farmaceutische bedrijven die geneesmiddelen op recept verkopen in de Verenigde Staten verplicht om elke individuele, verkoopbare medicijneenheid te serialiseren. DSCSA heeft een tijdschema van acht jaar opgesteld tussen 2015 en 2023 voor stapsgewijze implementatie.
In 2019 lanceerde de Food and Drug Administration (FDA) officieel hun proefprogramma voor DSCSA 2023, dat bedoeld is om leden van de farmaceutische distributieketen te helpen bij de ontwikkeling van een elektronisch, interoperabel systeem dat bepaalde geneesmiddelen op recept zal identificeren en traceren als ze worden gedistribueerd binnen de Verenigde Staten.
In 2021 bracht de FDA vier langverwachte DSCSA-richtsnoeren uit: Verbeterde beveiliging van de geneesmiddelendistributie op pakketniveau onder de Drug Supply Chain Security Act; Implementatie Wet beveiliging toeleveringsketen geneesmiddelen: Identificatie van verdacht product en melding; Productidentificaties onder de Drug Supply Chain Security Act: vragen en antwoorden; Definities van verdacht product en onwettig product voor verificatieverplichtingen onder de Drug Supply Chain Security Act.
Op 25 augustus 2023 maakte de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met rolnummer: FDA-2023-D-1909 bekend dat dit werd uitgesteld vanwege een jaar durende handhaving van de belangrijkste vereisten onder de Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). . Deze “verlengde stabilisatieperiode” verplaatst de handhavingsdatum van 27 november 2023 naar 27 november 2024. De DSCSA-vereisten kunnen worden onderverdeeld in verschillende categorieën die van toepassing zijn op fabrikanten, herverpakkers, groothandelaars, distributeurs en 3PL’s. Tegen 27 november 2024 moeten alle belanghebbenden over interoperabele systemen beschikken om productidentificatiegegevens op pakketniveau elektronisch te delen en te verifiëren.
De nieuwe nalevingsdeadline van 27 november 2024 zal helpen de traceerbaarheid en veiligheidsdoelstellingen van DSCSA op het gebied van de traceerbaarheid en veiligheid van geneesmiddelen te verwezenlijken, terwijl verstoringen van het aanbod tot een minimum worden beperkt en onderbrekingen in de patiëntenzorg worden voorkomen.
Vereisten voor streepjescodes
National Drug Code (NDC) of een Global Trade Item Number (GTIN)
Serienummer
Partijnummer/LOT
Vervaldatum
DSCSA 2023-tijdlijn
2017 – Fabrikanten brengen productidentificaties aan
2018 – Herverpakkers brengen productidentificaties aan
2019 – Groothandelaars accepteren alleen product-ID's
2020 – Dispensers accepteren alleen productidentificaties
2023 – Traceerbaarheid op eenheidsniveau (uitgesteld)
Ontdek hoe SoftGroup u kan helpen om de Amerikaanse Track & Trace-compliance te bereiken
Oplossingen bekijken