Съответствие с нормативната уредба на САЩ

Общ преглед

Започвайки от ноември 2017 г., всички фармацевтични компании, продаващи лекарствени продукти, отпускани с рецепта, в Съединените щати са длъжни да сериализират всяка отделна единица продаваемо лекарство. DSCSA създаде осемгодишен график между 2015 г. и 2023 г. за поетапно внедряване.

През 2019 г. Администрацията по храните и лекарствата (FDA) официално стартира своята пилотна програма за DSCSA 2023, която има за цел да помогне на членовете на веригата за доставки на фармацевтична дистрибуция в разработването на електронна, оперативно съвместима система, която ще идентифицира и проследява определени лекарства, отпускани с рецепта, като те се разпространяват в Съединените щати.

През 2021 г. FDA пусна четири дългоочаквани насоки на DSCSA – Подобрена сигурност на разпространението на лекарства на ниво пакет съгласно Закона за сигурността на веригата за доставки на лекарства; Прилагане на Закона за сигурността на веригата за доставки на лекарства: Идентифициране на подозрителен продукт и нотификация; Идентификатори на продукти съгласно Закона за сигурността на веригата за доставки на лекарства: Въпроси и отговори; Дефиниции на подозрителен продукт и нелегитимен продукт за задължения за проверка съгласно Закона за сигурността на веригата за доставки на лекарства.

На 25 август 2023 г. Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) обяви с регистрационен номер: FDA-2023-D-1909, че е забавено поради едногодишно налагане на ключови изисквания съгласно Закона за сигурността на веригата за доставки на лекарства (DSCSA). . Този „удължен период на стабилизиране“ премества датата на влизане в сила от 27 ноември 2023 г. на 27 ноември 2024 г. Изискванията на DSCSA могат да бъдат разделени на няколко категории, които се прилагат за производители, преопаковачи, дистрибутори на едро, дозатори и 3PL. До 27 ноември 2024 г. всички заинтересовани страни трябва да разполагат с оперативно съвместими системи за споделяне и проверка на данните за продуктовия идентификатор на ниво пакет по електронен път.

Новият краен срок за съответствие от 27 ноември 2024 г. ще помогне за постигане на целите за проследимост и сигурност на лекарствените продукти с рецепта на DSCSA, като същевременно минимизира прекъсванията на доставките и избягва прекъсванията на грижите за пациентите.