Aperçu général
Depuis novembre 2017, toutes les sociétés pharmaceutiques vendant des médicaments sur ordonnance aux États-Unis sont tenues de sérialiser chaque unité de médicament vendable. La DSCSA a établi un calendrier de huit ans entre 2015 et 2023 pour une mise en œuvre progressive.
En 2019, la Food and Drug Administration (FDA) a officiellement lancé son programme pilote pour DSCSA 2023, qui vise à aider les membres de la chaîne d'approvisionnement de distribution pharmaceutique dans le développement d'un système électronique interopérable qui identifiera et tracera certains médicaments sur ordonnance comme ils sont distribués aux États-Unis.
En 2021, la FDA a publié quatre documents d'orientation DSCSA très attendus - Amélioration de la sécurité de la distribution des médicaments au niveau de l'emballage en vertu de la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments ; Mise en œuvre de la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments : identification du produit suspect et notification ; Identificateurs de produit en vertu de la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments : questions et réponses ; Définitions de produit suspect et de produit illégitime pour les obligations de vérification en vertu de la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments.
Le 25 août 2023, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé, sous le numéro de dossier : FDA-2023-D-1909, qu'elle avait été retardée par l'application d'un an des exigences clés de la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA). . Cette « période de stabilisation prolongée » déplace la date d'application du 27 novembre 2023 au 27 novembre 2024. Les exigences DSCSA peuvent être divisées en plusieurs catégories qui s'appliquent aux fabricants, reconditionneurs, distributeurs en gros, distributeurs et 3PL. D’ici le 27 novembre 2024, toutes les parties prenantes doivent disposer de systèmes interopérables pour partager et vérifier électroniquement les données d’identification des produits au niveau de l’emballage.
La nouvelle date limite de conformité du 27 novembre 2024 contribuera à atteindre les objectifs de traçabilité et de sécurité des produits pharmaceutiques sur ordonnance de la DSCSA tout en minimisant les ruptures d'approvisionnement et en évitant les interruptions des soins aux patients.
Exigences relatives aux codes-barres
Code national des médicaments (NDC) ou un numéro d'article commercial mondial (GTIN)
Numéro de série
Numéro de lot/LOT
Date d'expiration
Chronologie DSCSA 2023
2017 – Les fabricants apposent des identifiants de produits
2018 – Les reconditionneurs apposent des identifiants produits
2019 – Les distributeurs en gros n'acceptent que les identifiants de produit
2020 – Les distributeurs n'acceptent que les identifiants de produits
2023 – Traçabilité au niveau unitaire (reporté)
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