Visao geral
A partir de novembro de 2017, todas as empresas farmacêuticas que vendem medicamentos prescritos nos Estados Unidos são obrigadas a serializar cada unidade individual de medicamento vendável. A DSCSA estabeleceu um cronograma de oito anos entre 2015 e 2023 para implementação passo a passo.
Em 2019, a Food and Drug Administration (FDA) lançou oficialmente seu Programa Piloto para o DSCSA 2023, destinado a auxiliar os membros da cadeia de suprimentos de distribuição farmacêutica no desenvolvimento de um sistema eletrônico interoperável que identificará e rastreará certos medicamentos prescritos como eles são distribuídos dentro dos Estados Unidos.
Em 2021, a FDA lançou quatro documentos de orientação DSCSA há muito aguardados - Segurança aprimorada na distribuição de medicamentos no nível da embalagem sob a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimento de Medicamentos; Implementação da Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos: Identificação de Produto Suspeito e Notificação; Identificadores de produtos sob a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos: Perguntas e Respostas; Definições de produto suspeito e produto ilegítimo para obrigações de verificação sob a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimento de Medicamentos.
Em 25 de agosto de 2023, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou pelo Docket Number: FDA-2023-D-1909, que foi adiado pela aplicação de um ano dos principais requisitos da Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos (DSCSA) . Este “período de estabilização estendido” muda a data de aplicação de 27 de novembro de 2023 para 27 de novembro de 2024. Os requisitos DSCSA podem ser divididos em várias categorias que se aplicam a fabricantes, reembaladores, distribuidores atacadistas, dispensadores e 3PLs. Até 27 de novembro de 2024, todas as partes interessadas devem ter sistemas interoperáveis implementados para compartilhar e verificar eletronicamente os dados do identificador de produto em nível de embalagem.
O novo prazo de conformidade de 27 de novembro de 2024 ajudará a atingir as metas de rastreabilidade e segurança de medicamentos prescritos da DSCSA, ao mesmo tempo que minimiza interrupções no fornecimento e evita interrupções no atendimento ao paciente.
Requisitos de código de barras
Código Nacional de Drogas (NDC) ou Número Global de Item Comercial (GTIN)
Número de série
Número do lote/ LOTE
Data de validade
Linha do tempo DSCSA 2023
2017 – Os fabricantes afixam identificadores de produto
2018 – Repackagers afixam identificadores de produtos
2019 – Distribuidores atacadistas aceitam apenas identificadores de produtos
2020 – Dispensers só aceitam identificadores de produto
2023 – Rastreabilidade em nível de unidade (adiada)
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