requisitos regulatórios de rastreamento e rastreamento na áfrica

26 julho

[Blog] África – um caminho desafiador para a harmonização regulatória

Índice

A África, o segundo maior continente, está caminhando para uma cadeia de suprimentos farmacêutica transparente e segura.

Quando falamos em estabelecimento de exigências regulatórias no território de todo um continente, o cenário é bem diferente e complicado para os participantes da cadeia de suprimentos. No entanto, a África está indo nessa jornada. Segundo relatório da OMS, o volume do mercado de medicamentos falsificados no continente era de US$ 30 bilhões. A Agência Africana de Medicamentos (AMA), bem como as outras principais autoridades reguladoras, têm muitos desafios pela frente. O cenário no momento ainda não está claro porque os 54 países da África operam com estruturas e padrões diferentes. Quando temos tal situação, temos muitas perguntas. Vamos começar com as respostas >>

A África tem um “plano” para o estabelecimento de Track & Trace na indústria farmacêutica?

Sim, o PMPA – Plano de Fabricação Farmacêutica para a África. O documento abordou um grande número de pontos problemáticos, alguns deles:

sistemas regulatórios fragmentados e fracos
sistemas de aquisição e cadeia de suprimentos fragmentados e deficientes
incoerências políticas no comércio, indústria, saúde e finanças
ligações e colaboração entre empresas deficientes

Qual é o papel da AMA?

A Agência Africana de Medicamentos é responsável por:

coordenação de sistemas regulatórios nacionais e sub-regionais para produtos médicos

fornecimento de supervisão regulatória de produtos médicos selecionados, bem como promover a cooperação

harmonização e reconhecimento mútuo de decisões regulatórias

AMA está servindo como um catalisador para uma supervisão regulatória mais forte para reduzir os produtos médicos que são SSFFCs*, permitindo a competitividade de medicamentos produzidos localmente, particularmente aqueles para doenças que afetam desproporcionalmente a África.

* SSFFC: abaixo do padrão, espúrio, falsamente rotulado, falsificado e falsificado. O termo foi criado pela OMS e é amplamente utilizado em muitos Estados Membros da OMS.

Quais são as outras principais autoridades reguladoras?

Você pode ver todas as principais autoridades reguladoras relacionadas ou envolvidas AQUI.

Quais são os principais desafios?

Quadro regulamentar

O SoftGroup nem uma vez apontou que os padrões unificados são a chave para uma rastreabilidade eficiente e bem-sucedida. E não é uma coincidência. Um exemplo do impacto do uso de diferentes marcos regulatórios é o caso da África. As autoridades lutam para harmonizar suas leis e, como resultado, não conseguem rastrear com sucesso a cadeia de suprimentos. Além disso, os quadros jurídicos de alguns países e regiões são incompletos, o que torna a situação mais difícil.

Falta de unidade administrativa “clara” – NMRA

A NMRA é responsável por funções regulatórias, como autorização de comercialização, farmacovigilância, controle de qualidade de vigilância de mercado, ensaios clínicos, licenciamento e testes laboratoriais. Em outras palavras, cada país deve ter NMRA. Note-se que apenas 7% dos países desenvolveram a capacidade, os outros cerca de 90% tiveram o mínimo ou não começaram, operando dentro do Ministério da Saúde e como organizações independentes.

Enorme mercado não regulamentado = uma grande oportunidade para atividades ilegais

Considerando que 94% de produtos farmacêuticos e medicinais são importados em África, conforme estimativa da UNECA, e entretanto o mercado luta com a harmonização dos requisitos legais, não é de estranhar que as autoridades tenham pela frente um desafio logístico e regulamentar significativo .

Como o futuro parece?

A AMA e as diferentes entidades reguladoras estão a trabalhar diligentemente na harmonização das normas. Os participantes da cadeia de suprimentos farmacêuticos devem estar atualizados e preparados para os próximos regulamentos.