нормативные требования по отслеживанию и отслеживанию в Африке

26 Июль

[Блог] Африка – трудный путь к гармонизации регулирования

Оглавление

Африка, второй по величине континент, движется прямо вперед к прозрачной и безопасной цепочке поставок фармацевтической продукции.

Когда речь идет об установлении нормативных требований на территории целого континента, сценарий совсем другой и сложный для участников цепочки поставок. Однако Африка движется по этому пути. Согласно отчету ВОЗ, объем рынка поддельных лекарств на континенте составляет 30 миллиардов долларов США. Перед Африканским агентством по лекарственным средствам (AMA), а также перед другими ключевыми регулирующими органами стоит множество задач. Ситуация на данный момент все еще неясна, потому что 54 страны Африки работают с разными структурами и стандартами. Когда у нас возникает такая ситуация, у нас возникает много вопросов. Начнем с ответов >>

Есть ли у Африки «план» внедрения Track & Trace в фармацевтической отрасли?

Да, PMPA — План фармацевтического производства для Африки. В документе рассмотрено большое количество болевых точек, некоторые из них:

фрагментированные и слабые регуляторные системы
фрагментированные и несовершенные системы закупок и цепочки поставок
непоследовательность политики в сфере торговли, промышленности, здравоохранения и финансов
плохие деловые связи и сотрудничество

Какова роль АМА?

Африканское агентство по лекарственным средствам отвечает за:

координация национальных и субрегиональных систем регулирования медицинских изделий

обеспечение нормативного надзора за отдельными медицинскими изделиями, а также содействие сотрудничеству

гармонизация и взаимное признание регулирующих решений

AMA служит катализатором усиления регулирующего надзора с целью ограничения медицинских продуктов, которые являются SSFFC*, обеспечивая конкурентоспособность лекарств местного производства, особенно лекарств от болезней, которые непропорционально сильно влияют на Африку.

* SSFFC: некачественный, ложный, с ложной маркировкой, фальсифицированный и контрафактный. Термин создан ВОЗ и широко используется во многих государствах-членах ВОЗ.

Какие другие ключевые регулирующие органы?

Вы можете увидеть все ключевые регулирующие органы, которые связаны или вовлечены ЗДЕСЬ.

Каковы основные проблемы?

Нормативно-правовая база

SoftGroup неоднократно указывала на то, что единые стандарты являются ключом к эффективной и успешной отслеживаемости. И это не случайно. Примером влияния использования различных нормативно-правовых баз является Африка. Власти изо всех сил пытаются гармонизировать свои законы, и в результате они не могут успешно отслеживать цепочку поставок. Более того, правовая база в некоторых странах и регионах несовершенна, что усложняет ситуацию.

Отсутствие «четкой» административной единицы – НРО

NMRA отвечает за регулирующие функции, такие как разрешение на продажу, фармаконадзор, контроль качества надзора за рынком, клинические испытания, лицензирование и лабораторные испытания. Другими словами, каждая страна должна иметь NMRA. Отмечается, что только 71ТП3Т стран развили мощности, остальные около 901ТП3Т имели минимальные или вообще не запускались, работая в составе Минздрава и как самостоятельные организации.

Огромный нерегулируемый рынок = большие возможности для незаконной деятельности

Учитывая, что 94% фармацевтических и медицинских продуктов в Африке импортируются, по оценке UNECA, и в то же время рынок борется с гармонизацией требований законодательства, неудивительно, что перед властями стоят серьезные логистические и нормативные задачи. .

Как выглядит будущее?

AMA и различные регулирующие органы усердно работают над гармонизацией стандартов. Участники цепочки поставок фармацевтической продукции должны быть в курсе последних событий и быть готовыми к предстоящим изменениям.