[Blog] Modifications de la législation bulgare pour remédier aux cas de pénurie ou de manque de médicaments dans le pays
La Bulgarie prend des mesures pour un contrôle plus strict de la traçabilité des médicaments
Les pénuries de médicaments constituent un problème paneuropéen que l’Agence européenne des médicaments (EMA) attribue à des causes multifactorielles. La pénurie de médicaments en Bulgarie s'est aggravée ces derniers mois. La formule précédente d'approvisionnement en médicaments ayant été jugée inefficace, le ministère de la Santé a proposé des modifications à la législation pour déterminer la disponibilité réelle des médicaments dans le réseau de pharmacies, avec une modification de la formule.
Les modifications proposées vont dans différentes directions, affectant principalement le renforcement du contrôle et de la numérisation, concernant le commerce de gros et de détail des médicaments, l'importation parallèle, l'amélioration d'un système électronique spécialisé pour le suivi et l'analyse des médicaments et d'autres réglementations administratives. L’objectif principal est de parvenir à une traçabilité efficace des médicaments tout au long de la chaîne d’approvisionnement, en précisant les obligations de tous les acteurs de la chaîne.
Les modifications apportées à la loi sur les médicaments en médecine humaine ont été adoptées à la mi-février 2024.
Quels sont les changements adoptés ?
- L'Agence bulgare des médicaments s'engage à fournir quotidiennement au Conseil national des prix et du remboursement le code des produits pour lesquels une ordonnance est requise. Ceux pour lesquels ces informations manquent seront exclus de la liste positive des médicaments et ne seront pas payés avec des fonds publics pendant la période de défaut ;
- Assurer l'interopérabilité et la connectivité pour l'échange automatisé de données dans un format en temps réel lisible par machine du système national d'information sur la santé entre toutes les institutions* impliquées dans le processus d'approvisionnement en médicaments ;
* Le Ministère de la Santé, l'Agence bulgare des médicaments, le Conseil national pour la tarification et le remboursement des médicaments, la Caisse nationale d'assurance maladie (NHIF), l'Organisation bulgare de vérification des médicaments, les titulaires d'autorisations de vente en gros et au détail de médicaments, les établissements médicaux, les centres et les hospices
- Des amendes sont infligées si l'Organisation bulgare de vérification des médicaments refuse de fournir les informations demandées par les autorités compétentes ;
- Des amendes d'un montant de 5 000 à 55 000 BGN ont été fixées en cas de non-respect des obligations par les institutions susmentionnées.
Les modifications de la loi entrent en vigueur le 14.02.2024. Les médicaments qui n'ont pas été authentifiés au moyen des indicateurs de sécurité et qui n'ont pas été désactivés par l'identifiant individuel dans le système de registre ne peuvent pas être payés avec des fonds publics. Il existe un délai d'entrée en vigueur de 6 mois pour le respect de cette obligation.
Les résultats de la connectivité et du système de vérification mis en œuvre en Bulgarie à ce jour
- Selon le BGMVO (Organisation bulgare de vérification des médicaments), 3 251 pharmacies, 202 pharmacies hospitalières et 190 grossistes sont connectés au système bulgare de vérification des médicaments.
- En 2023, plus de 4 millions de vérifications sont effectuées chaque semaine dans le système, ce qui signifie que plus de 75% de médicaments sur ordonnance sont radiés dans le système, soit une augmentation de 50% par rapport à l'année précédente 2022.
- En Bulgarie, 251 entreprises livrent des médicaments sur ordonnance et envoient des données au système de vérification, dont 33 sont bulgares.
- Les signaux générés lors de la vérification des médicaments en Bulgarie sont tombés en dessous de 0,08%
Le système de vérification en Bulgarie fait partie intégrante du système européen de vérification des drogues, les indicateurs globaux de performance et de disponibilité du système en 2023 étant supérieurs à 99%. Ce projet dans le domaine des soins de santé en Bulgarie garantit la transparence du processus et prévient les risques d'abus financiers, en fixant des objectifs pour maintenir une tendance positive en 2024.
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Sources:
https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=207142
