[Blog] Cambiamenti nella legislazione bulgara per superare i casi di carenza o carenza di medicinali nel Paese
La Bulgaria adotta misure per un controllo più rigoroso della tracciabilità dei farmaci
La carenza di farmaci è un problema paneuropeo che l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) attribuisce a cause multifattoriali. La carenza di medicinali in Bulgaria è aumentata negli ultimi mesi. Poiché la precedente formula di fornitura dei farmaci si è rivelata inefficace, il Ministero della Salute ha proposto modifiche alla normativa per determinare l'effettiva disponibilità dei farmaci nella rete delle farmacie, con una modifica della formula.
Le modifiche proposte vanno in diverse direzioni e riguardano principalmente il rafforzamento del controllo e della digitalizzazione, il commercio all'ingrosso e al dettaglio dei medicinali, l'importazione parallela, il miglioramento di un sistema elettronico specializzato per il monitoraggio e l'analisi dei medicinali e altre norme amministrative. L’obiettivo principale è raggiungere un’efficace tracciabilità dei medicinali lungo tutta la catena di approvvigionamento, specificando gli obblighi di tutti gli attori della catena.
A metà febbraio 2024 sono state adottate le modifiche alla legge sui medicamenti nella medicina umana.
Quali sono le modifiche adottate?
- L'Agenzia bulgara del farmaco si impegna a fornire quotidianamente al Consiglio nazionale dei prezzi e dei rimborsi il codice dei prodotti per i quali è necessaria la prescrizione. Coloro per i quali mancheranno tali informazioni verranno esclusi dall'elenco dei farmaci positivi e non verranno pagati con fondi pubblici per il periodo di mora;
- Garantire l'interoperabilità e la connettività per lo scambio automatizzato di dati in formato real-time leggibile dalle macchine del Sistema Informativo Sanitario Nazionale tra tutte le istituzioni* coinvolte nel processo di fornitura dei farmaci;
* Il Ministero della Salute, l'Agenzia bulgara dei farmaci, il Consiglio nazionale per i prezzi e il rimborso dei medicinali, il Fondo nazionale di assicurazione sanitaria (NHIF), l'Organizzazione bulgara per la verifica dei medicinali, i titolari di autorizzazioni all'ingrosso e al dettaglio di medicinali, strutture mediche, centri e ospizi
- Vengono inflitte sanzioni se l'Organizzazione bulgara per la verifica dei medicinali rifiuta di fornire le informazioni richieste dalle autorità competenti;
- In caso di inadempimento degli obblighi da parte delle istituzioni sopra menzionate sono previste sanzioni pecuniarie da 5.000 a 55.000 BGN.
Le modifiche legislative entrano in vigore il 14.02.2024. I medicinali che non sono stati autenticati attraverso gli indicatori di sicurezza e non è stato disattivato l'identificatore individuale nel sistema anagrafico non possono essere pagati con fondi pubblici. Per l'adempimento di tale obbligo è previsto un periodo di entrata in vigore di 6 mesi.
I risultati della connettività e del sistema di verifica implementato in Bulgaria fino ad oggi
- Secondo BGMVO (Organizzazione bulgara per la verifica dei farmaci), 3.251 farmacie, 202 farmacie ospedaliere e 190 grossisti sono collegati al sistema bulgaro di verifica dei farmaci
- Nel 2023, ogni settimana vengono eseguite nel Sistema più di 4 milioni di verifiche, il che significa che più di 75% di farmaci soggetti a prescrizione vengono cancellati nel Sistema, ovvero un aumento di 50% rispetto all'anno precedente 2022.
- 251 aziende consegnano farmaci soggetti a prescrizione in Bulgaria e inviano dati al sistema di verifica, di cui 33 bulgare
- I segnali generati durante la verifica dei medicinali in Bulgaria sono scesi al di sotto di 0,08%
Il sistema di verifica in Bulgaria è parte integrante del sistema europeo per la verifica dei farmaci, con indicatori complessivi di prestazione e disponibilità del sistema nel 2023 superiori a 99%. Questo progetto nel settore sanitario bulgaro garantisce la trasparenza del processo e previene i rischi di abusi finanziari, fissando obiettivi per mantenere un trend positivo nel 2024.
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Fonti:
https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=207142
