[Блог] Изменения в болгарском законодательстве для преодоления случаев нехватки или отсутствия лекарственных средств в стране
Болгария принимает меры по более строгому контролю за отслеживанием наркотиков
Нехватка лекарств является общеевропейской проблемой, которую Европейское агентство лекарственных средств (EMA) объясняет многофакторными причинами. Дефицит лекарств в Болгарии в последние месяцы обострился. Поскольку прежняя формула лекарственного обеспечения была признана неэффективной, Минздрав предложил внести изменения в законодательство по определению фактического наличия лекарств в аптечной сети с изменением формулы.
Предлагаемые поправки носят разнонаправленный характер, в основном затрагивая усиление контроля и цифровизацию, касающиеся оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, параллельного импорта, совершенствования специализированной электронной системы отслеживания и анализа лекарственных средств и других административных регламентов. Основная цель – добиться эффективной прослеживаемости лекарственных средств по всей цепочке поставок, определяя обязательства всех участников цепочки.
Изменения в закон «О лекарственных препаратах в медицине человека» были приняты в середине февраля 2024 года.
Какие принятые изменения?
- Болгарское агентство по лекарственным средствам обязуется ежедневно предоставлять Национальному совету по ценам и возмещению коды препаратов, на которые требуется рецепт. Те, по кому такая информация отсутствует, будут исключены из положительного списка лекарств, и им не будут выплачиваться государственные средства за период неисполнения обязательств;
- Обеспечение совместимости и связности для автоматизированного обмена данными в машиночитаемом формате реального времени Национальной информационной системы здравоохранения между всеми учреждениями*, участвующими в процессе поставок лекарственных средств;
* Министерство здравоохранения, Болгарское агентство по лекарственным средствам, Национальный совет по ценообразованию и возмещению стоимости лекарственных средств, Национальный фонд медицинского страхования (НФОМС), Болгарская организация по проверке лекарственных средств, держатели разрешений на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, медицинские учреждения, центры. и хосписы
- Штрафы налагаются, если Болгарская организация по проверке лекарственных средств отказывается предоставить информацию, запрошенную компетентными органами;
- В случае невыполнения обязательств вышеупомянутыми учреждениями установлены штрафы в размере от 5 000 до 55 000 левов.
Изменения в законе вступают в силу 14.02.2024. Лекарственные препараты, аутентичность которых не подтверждена по показателям безопасности и индивидуальный идентификатор в системе реестра, не деактивированы, не подлежат оплате за счет государственных средств. Для выполнения данного обязательства предусмотрен шестимесячный период вступления в силу.
Результаты подключения и внедренная система проверки в Болгарии на сегодняшний день
- По данным BGMVO (Болгарской организации по проверке лекарств), к Болгарской системе проверки лекарств подключены 3251 аптека, 202 больничные аптеки и 190 оптовиков.
- В 2023 году в Системе еженедельно проводится более 4 миллионов проверок, а это значит, что в Системе списано более 751ТР3Т рецептурных препаратов, что на 501ТП3Т больше, чем в предыдущем 2022 году.
- 251 компания поставляет рецептурные лекарства в Болгарии и отправляет данные в Систему проверки, из них 33 болгарские.
- Сигналы, которые генерируются при проверке лекарственных средств в Болгарии, снизились ниже 0,08%.
Система проверки в Болгарии является неотъемлемой частью европейской системы проверки лекарственных средств, при этом общие показатели эффективности и доступности системы в 2023 году превысят 99%. Этот проект в здравоохранении Болгарии обеспечивает прозрачность процесса и предотвращает риски финансовых злоупотреблений, ставя цели сохранить положительную динамику в 2024 году.
SoftGroup предоставляет решение, которое обеспечивает беспрепятственное подключение участников цепочки поставок к Болгарской системе проверки лекарственных средств (BgMVS) – если вы хотите запросить демо-версию или вам нужна дополнительная информация >>
Источники:
https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=207142
