[Blog] Veranderingen in de Bulgaarse wetgeving om de gevallen van tekort of gebrek aan geneesmiddelen in het land op te lossen
Bulgarije neemt maatregelen voor strengere controles op de traceerbaarheid van geneesmiddelen
Geneesmiddelentekorten zijn een pan-Europees probleem dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) toeschrijft aan multifactoriële oorzaken. Het tekort aan medicijnen in Bulgarije is de afgelopen maanden geëscaleerd. Omdat werd vastgesteld dat de vorige formule voor het aanbod van medicijnen niet effectief was, heeft het ministerie van Volksgezondheid wijzigingen in de wetgeving voorgesteld om de daadwerkelijke beschikbaarheid van medicijnen in het apotheeknetwerk te bepalen, met een wijziging van de formule.
De voorgestelde wijzigingen gaan in verschillende richtingen en hebben vooral betrekking op de versterking van de controle en digitalisering, met betrekking tot de groot- en detailhandel in geneesmiddelen, parallelle import, de verbetering van een gespecialiseerd elektronisch systeem voor het volgen en analyseren van geneesmiddelen en andere administratieve regelgeving. Het hoofddoel is het bereiken van effectieve traceerbaarheid van geneesmiddelen in de hele toeleveringsketen, waarbij de verplichtingen van alle actoren in de keten worden gespecificeerd.
De wijzigingen in de Geneesmiddelenwet in de menselijke geneeskunde zijn medio februari 2024 aangenomen.
Wat zijn de aangenomen wijzigingen?
- Het Bulgaarse Geneesmiddelenbureau verbindt zich ertoe de Nationale Raad voor Prijzen en Terugbetalingen dagelijks de code te verstrekken van de producten waarvoor een recept vereist is. Degenen voor wie dergelijke informatie ontbreekt, zullen worden uitgesloten van de lijst met positieve geneesmiddelen en zullen gedurende de periode van verzuim niet met publieke middelen worden betaald;
- Zorgen voor interoperabiliteit en connectiviteit voor geautomatiseerde gegevensuitwisseling in machinaal leesbaar real-time formaat van het Nationale Gezondheidsinformatiesysteem tussen alle instellingen* die betrokken zijn bij het geneesmiddelenvoorzieningsproces;
* Het Ministerie van Volksgezondheid, het Bulgaarse Geneesmiddelenbureau, de Nationale Raad voor de Prijsstelling en Terugbetaling van Geneesmiddelen, het Nationale Ziekteverzekeringsfonds (NHIF), de Bulgaarse Geneesmiddelenverificatieorganisatie, groot- en detailhandelsvergunninghouders van geneesmiddelen, medische voorzieningen, centra en hospices
- Er worden boetes opgelegd als de Bulgaarse Geneesmiddelenverificatieorganisatie weigert de door de bevoegde autoriteiten gevraagde informatie te verstrekken;
- Boetes van BGN 5.000 tot BGN 55.000 zijn vastgesteld in geval van niet-nakoming van de verplichtingen door bovengenoemde instellingen.
De wetswijzigingen treden in werking op 14.02.2024. Geneesmiddelen die niet zijn geauthenticeerd via de veiligheidsindicatoren en de individuele identificatiecode in het registersysteem niet zijn gedeactiveerd, mogen niet met publieke middelen worden betaald. Voor de nakoming van deze verplichting geldt een inwerkingtredingstermijn van 6 maanden.
De resultaten van de connectiviteit en het tot nu toe geïmplementeerde verificatiesysteem in Bulgarije
- Volgens BGMVO (Bulgaarse Drug Verification Organization) zijn 3.251 apotheken, 202 ziekenhuisapotheken en 190 groothandelaren aangesloten op het Bulgaarse Drug Verification System
- In 2023 worden er wekelijks ruim 4 miljoen verificaties in het systeem uitgevoerd, wat betekent dat ruim 75% aan receptgeneesmiddelen in het systeem wordt afgeschreven, wat een stijging is van 50% vergeleken met het voorgaande jaar 2022.
- 251 bedrijven leveren geneesmiddelen op recept in Bulgarije en sturen gegevens naar het verificatiesysteem, waarvan 33 Bulgaarse bedrijven
- De signalen die worden gegenereerd tijdens de verificatie van geneesmiddelen in Bulgarije zijn gedaald tot onder de 0,08%
Het verificatiesysteem in Bulgarije is een integraal onderdeel van het Europese systeem voor drugsverificatie, waarbij de algemene prestatie- en beschikbaarheidsindicatoren van het systeem in 2023 hoger zijn dan 99%. Dit project in de gezondheidszorg van Bulgarije zorgt voor transparantie van het proces en voorkomt de risico's van financieel misbruik, waarbij doelen worden gesteld om een positieve trend in 2024 vast te houden.
SoftGroup biedt een oplossing die de naadloze verbinding van deelnemers aan de supply chain met het Bulgarian Medicines Verification System (BgMVS) mogelijk maakt – als u een demo wilt aanvragen of meer informatie nodig heeft >>
bronnen:
https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=207142
