[Blog] Cambios en la legislación búlgara para superar los casos de escasez o falta de medicamentos en el país
Bulgaria adopta medidas para un control más estricto de la trazabilidad de los medicamentos
La escasez de medicamentos es un problema paneuropeo que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) atribuye a causas multifactoriales. La escasez de medicamentos en Bulgaria ha aumentado en los últimos meses. Dado que se determinó que la fórmula anterior para el suministro de medicamentos era ineficaz, el Ministerio de Salud propuso cambios en la legislación para determinar la disponibilidad real de medicamentos en la red de farmacias, con un cambio en la fórmula.
Las modificaciones propuestas van en diferentes direcciones y afectan principalmente al refuerzo del control y la digitalización, en lo que respecta al comercio mayorista y minorista de medicamentos, la importación paralela, la mejora de un sistema electrónico especializado para el seguimiento y análisis de los medicamentos y otras normas administrativas. El objetivo principal es lograr una trazabilidad efectiva de los medicamentos a lo largo de toda la cadena de suministro, especificando las obligaciones de todos los actores de la cadena.
Los cambios a la Ley de Medicamentos en Medicina Humana se adoptaron a mediados de febrero de 2024.
¿Cuáles son los cambios adoptados?
- La Agencia Búlgara de Medicamentos se compromete a comunicar diariamente al Consejo Nacional de Precios y Reembolso el código de los productos para los que se requiere receta médica. Aquellos a quienes les falte dicha información serán excluidos de la lista positiva de medicamentos y no serán pagados con fondos públicos por el período de mora;
- Garantizar la interoperabilidad y conectividad para el intercambio automatizado de datos en formato legible por máquina en tiempo real del Sistema Nacional de Información de Salud entre todas las instituciones* involucradas en el proceso de suministro de medicamentos;
* El Ministerio de Sanidad, la Agencia Búlgara de Medicamentos, el Consejo Nacional de Precios y Reembolso de Medicamentos, el Fondo Nacional del Seguro Médico (NHIF), la Organización Búlgara de Verificación de Medicamentos, titulares de autorizaciones mayoristas y minoristas de medicamentos, instalaciones y centros médicos y hospicios
- Se imponen multas si la Organización Búlgara de Verificación de Medicamentos se niega a proporcionar la información solicitada por las autoridades competentes;
- Se han fijado multas de entre 5.000 y 55.000 BGN en caso de incumplimiento de las obligaciones por parte de las instituciones antes mencionadas.
Los cambios en la ley entran en vigor el 14.02.2024. No se financiarán con fondos públicos los medicamentos que no hayan sido autenticados a través de los indicadores de seguridad y no se haya desactivado el identificador individual en el sistema de registro. Existe un plazo de entrada en vigor de 6 meses para el cumplimiento de esta obligación.
Los resultados de la conectividad y del sistema de verificación implementado en Bulgaria hasta la fecha
- Según la BGMVO (Organización Búlgara de Verificación de Medicamentos), 3.251 farmacias, 202 farmacias hospitalarias y 190 mayoristas están conectadas al Sistema Búlgaro de Verificación de Medicamentos.
- En 2023, se realizan más de 4 millones de verificaciones en el Sistema cada semana, lo que significa que se dan de baja en el Sistema más de 75% de medicamentos recetados, lo que representa un aumento de 50% respecto al año anterior 2022.
- En Bulgaria suministran medicamentos recetados y envían datos al Sistema de Verificación 251 empresas, de las cuales 33 son búlgaras
- Las señales generadas durante la verificación de medicamentos en Bulgaria han disminuido por debajo de 0,08%
El sistema de verificación de Bulgaria es una parte integral del sistema europeo de verificación de medicamentos, y los indicadores generales de rendimiento y disponibilidad del sistema en 2023 superarán los 99%. Este proyecto en el sector sanitario de Bulgaria garantiza la transparencia del proceso y previene los riesgos de abusos financieros, estableciendo objetivos para mantener una tendencia positiva en 2024.
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Fuentes:
https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=207142
