Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Jordanien

Der Weg zur Implementierung der Rückverfolgbarkeit

Jordan kündigte die Einführung der Pharma-Serialisierung im Jahr 2017 an. Die erste Phase beinhaltete eine Übergangsphase, in der 2D-DataMatrix-Codes für Sekundärverpackungen zulässig waren. Es ist wichtig zu beachten, dass die Serialisierung in diesem einjährigen Zeitraum bis Juni 2018 noch nicht verpflichtend war. Die nächste Phase konzentrierte sich auf die Implementierung der Serialisierung speziell für 2D-Codes. Ziel war es, bis Anfang 2020 das gesamte jordanische Track & Trace-System voll funktionsfähig zu haben.

Dennoch wurde die Frist für die Serialisierung von Sekundärverpackungen regulierter pharmazeutischer Produkte in Jordanien von der JFDA mehrmals verschoben.

JFDA hat ein neues Rundschreiben veröffentlicht, das die Implementierungsfrist für 2D-Data-Matrix und Serialisierung auf Sekundärverpackungen regulierter pharmazeutischer Produkte bis zum 31. März 2024 verlängert.

Aktuelle Track-and-Trace-Anforderungen

Die JFDA hat spezifische Anforderungen für die Produktkennzeichnung und -verpackung festgelegt, um Verbrauchersicherheit und Informationstransparenz zu gewährleisten. Die Anforderungen für die Pharma-Serialisierung in Jordanien basieren auf GS1-Standards.

Generell muss der Barcode folgende Informationen enthalten:

Globale Handelsartikelnummer (GTIN)
Seriennummer (SN)
Chargen-/Losnummer
Verfallsdatum

Der für Menschen lesbare Teil muss dieselben Elemente enthalten, da die Herstellungsdaten (MFD) und die National Healthcare Reimbursement Number (NHRN) optional sind.

Produkte, die eine Barcode-Kennzeichnung erfordern

Alle Humanarzneimittel, Tierarzneimittel sowie Kräuter- und Gesundheitsprodukte. Produkte, die auf dem saudischen Markt in Verkehr gebracht werden sollen, erfordern einen Barcode gemäß der SFDA-Richtlinie. Ausnahmen gelten nur für: