约旦监管合规

可追溯性实施之旅

约旦于2017年宣布实施药品序列化。第一阶段包括一个过渡期,在此期间允许使用二维DataMatrix代码进行二次包装。值得注意的是,直到 2018 年 6 月这一整年期间,序列化尚未强制执行。下一阶段的重点是专门针对二维码实施序列化。目标是在 2020 年初让整个约旦追踪系统全面投入运行。

 

尽管如此,JFDA 多次推迟了约旦受监管药品二次包装序列化的最后期限。

 

日本食品药品管理局发布了一份新通告,将受监管药品二次包装上的二维数据矩阵和序列化的实施期限延长至 2024 年 3 月 31 日。

约旦 JFDA 药品追踪

当前的跟踪要求

JFDA 对产品标签和包装制定了具体要求,以确保消费者安全和信息透明度。约旦对药品序列化的要求基于 GS1 标准。

 

一般来说,条形码必须包含以下信息:

 

  • 全球贸易项目编号 (GTIN)
  • 序列号 (SN)
  • 批次/批号
  • 到期日

 

人类可读部分必须包含相同的元素,因为制造数据 (MFD) 和国家医疗报销号码 (NHRN) 是可选的。

需要条形码的产品

所有人用药品、兽药以及草药和保健品。根据 SFDA 指南,拟投放沙特市场的产品需要条形码。仅以下情况例外:

 

  • 免费样品;
  • 为特定患者订购的未注册药品;
  • 批准供个人使用的药物;
  • 必须重新包装的药品——非成品。

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