Camino hacia la implementación de la trazabilidad
Jordan anunció la implementación de la serialización farmacéutica en 2017. La primera fase incluyó un período de transición durante el cual se permitieron los códigos 2D DataMatrix para el empaque secundario. Es importante señalar que la serialización aún no era obligatoria durante este período que duró todo un año hasta junio de 2018. La siguiente fase se centró en la implementación de la serialización específicamente para códigos 2D. El objetivo era tener todo el sistema jordano Track & Trace en pleno funcionamiento a principios de 2020.
No obstante, la JFDA pospuso varias veces la serialización del empaque secundario en productos farmacéuticos regulados en Jordania.
La JFDA publicó una nueva circular que amplía el plazo de implementación de 2D Data Matrix y la serialización en envases secundarios de productos farmacéuticos regulados hasta el 31 de marzo de 2024.
Requisitos actuales de seguimiento y localización
La JFDA ha establecido requisitos específicos para el etiquetado y empaque de productos para garantizar la seguridad del consumidor y la transparencia de la información. Los requisitos para la serialización farmacéutica en Jordania se basan en los estándares GS1.
En general, el código de barras debe contener la siguiente información:
- Número mundial de artículo comercial (GTIN)
- Número de serie (NS)
- Lote/Número de lote
- Fecha de caducidad
La parte legible por humanos debe incluir los mismos elementos, ya que los datos de fabricación (MFD) y el Número Nacional de Reembolso de Salud (NHRN) son opcionales.
Productos que requieren códigos de barras
Todos los medicamentos humanos, veterinarios y productos herbarios y de salud. destinados a ser comercializados en el mercado saudí requieren códigos de barras según las directrices de la SFDA. Se hacen excepciones sólo para:
- Muestras gratis;
- Medicamentos no registrados solicitados para pacientes específicos;
- Medicamentos autorizados para uso personal;
- Medicamentos que deben reenvasarse: productos no terminados.