Parcours vers la mise en œuvre de la traçabilité
La Jordanie a annoncé la mise en œuvre de la sérialisation pharmaceutique en 2017. La première phase comprenait une période de transition au cours de laquelle les codes DataMatrix 2D étaient autorisés pour les emballages secondaires. Il est important de noter que la sérialisation n'était pas encore obligatoire pendant cette période d'une année entière jusqu'en juin 2018. La phase suivante s'est concentrée sur la mise en œuvre de la sérialisation spécifiquement pour les codes 2D. L'objectif était que l'ensemble du système jordanien Track & Trace soit pleinement opérationnel d'ici le début de 2020.
Néanmoins, la date limite de sérialisation des emballages secondaires sur les produits pharmaceutiques réglementés en Jordanie a été reportée à plusieurs reprises par la JFDA.
La JFDA a publié une nouvelle circulaire prolongeant jusqu'au 31 mars 2024 le délai de mise en œuvre du Data Matrix 2D et de la sérialisation sur les emballages secondaires des produits pharmaceutiques réglementés.
Exigences actuelles en matière de suivi et de traçabilité
La JFDA a établi des exigences spécifiques pour l'étiquetage et l'emballage des produits afin d'assurer la sécurité des consommateurs et la transparence des informations. Les exigences de sérialisation pharmaceutique en Jordanie sont basées sur les normes GS1.
En général, le code-barres doit contenir les informations suivantes :
- Numéro d'article commercial mondial (GTIN)
- Numéro de série (SN)
- Numéro de lot/ lot
- Date d'expiration
La partie lisible par l'homme doit inclure les mêmes éléments, car les données de fabrication (MFD) et le numéro national de remboursement des soins de santé (NHRN) sont facultatifs.
Produits nécessitant un code-barres
Tous les médicaments à usage humain, les médicaments vétérinaires et les produits à base de plantes et de santé. destinés à être mis sur le marché saoudien nécessitent un code-barres conformément aux directives de la SFDA. Des exceptions sont faites uniquement pour :
- Échantillons gratuits;
- Médicaments non enregistrés commandés pour des patients spécifiques ;
- Drogues autorisées pour usage personnel ;
- Médicaments qui doivent être reconditionnés – produits non finis.
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