Viaggio verso l'implementazione della tracciabilità
Jordan ha annunciato l'implementazione della serializzazione farmaceutica nel 2017. La prima fase includeva un periodo di transizione durante il quale i codici DataMatrix 2D erano consentiti per l'imballaggio secondario. È importante notare che la serializzazione non era ancora obbligatoria durante questo periodo che durava per un anno intero fino a giugno 2018. La fase successiva si è concentrata sull'implementazione della serializzazione specifica per i codici 2D. L'obiettivo era quello di rendere l'intero sistema Track & Trace giordano pienamente operativo entro l'inizio del 2020.
Tuttavia, la scadenza della serializzazione dell'imballaggio secondario sui prodotti farmaceutici regolamentati in Giordania è stata posticipata più volte dalla JFDA.
La JFDA ha pubblicato una nuova circolare che proroga il termine per l'implementazione del 2D Data Matrix e della serializzazione sugli imballaggi secondari dei prodotti farmaceutici regolamentati fino al 31 marzo 2024.
Attuali requisiti di tracciabilità e rintracciabilità
La JFDA ha stabilito requisiti specifici per l'etichettatura e l'imballaggio dei prodotti per garantire la sicurezza dei consumatori e la trasparenza delle informazioni. I requisiti per la serializzazione farmaceutica in Giordania si basano sugli standard GS1.
In generale, il codice a barre deve contenere le seguenti informazioni:
- Numero articolo commerciale globale (GTIN)
- Numero di serie (SN)
- Numero di lotto/lotto
- Data di scadenza
La parte leggibile dall'uomo deve includere gli stessi elementi, in quanto i dati di produzione (MFD) e il National Healthcare Reimbursement Number (NHRN) sono facoltativi.
Prodotti che richiedono codici a barre
Tutti i farmaci per uso umano, veterinari e prodotti erboristici e sanitari. destinati ad essere immessi sul mercato saudita necessitano di codici a barre secondo le linee guida SFDA. Sono previste eccezioni solo per:
- Campioni gratuiti;
- Farmaci non registrati ordinati per pazienti specifici;
- Farmaci autorizzati per uso personale;
- Farmaci che devono essere riconfezionati – prodotti non finiti.
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