Κανονιστική συμμόρφωση της Ιορδανίας

Ταξίδι προς την εφαρμογή της ιχνηλασιμότητας

Η Jordan ανακοίνωσε την εφαρμογή της σειριοποίησης φαρμάκων το 2017. Η πρώτη φάση περιελάμβανε μια μεταβατική περίοδο κατά την οποία επιτρέπονταν οι κωδικοί 2D DataMatrix για δευτερεύουσες συσκευασίες. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η σειριοποίηση δεν ήταν ακόμη υποχρεωτική κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου που διήρκεσε για έναν ολόκληρο χρόνο έως τον Ιούνιο του 2018. Η επόμενη φάση επικεντρώθηκε στην εφαρμογή της σειριοποίησης ειδικά για 2D κωδικούς. Ο στόχος ήταν να είναι πλήρως λειτουργικό ολόκληρο το σύστημα Track & Trace της Ιορδανίας μέχρι τις αρχές του 2020.

Εντούτοις, η προθεσμία για τη σειριοποίηση δευτερογενών συσκευασιών σε ελεγχόμενα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ιορδανία αναβλήθηκε αρκετές φορές από την JFDA.

Η JFDA δημοσίευσε μια νέα εγκύκλιο με την οποία παρατείνεται η προθεσμία εφαρμογής για το 2D Data Matrix και τη σειριοποίηση σε δευτερεύουσες συσκευασίες σε ελεγχόμενα φαρμακευτικά προϊόντα έως τις 31 Μαρτίου 2024.

Τρέχουσες απαιτήσεις διαδρομής και ίχνους

Το JFDA έχει θεσπίσει συγκεκριμένες απαιτήσεις για την επισήμανση και τη συσκευασία των προϊόντων για να διασφαλίσει την ασφάλεια των καταναλωτών και τη διαφάνεια των πληροφοριών. Οι απαιτήσεις για σειριοποίηση φαρμάκων στην Ιορδανία βασίζονται στα πρότυπα GS1.

Γενικά, ο γραμμωτός κώδικας πρέπει να περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:

Παγκόσμιος αριθμός αντικειμένου εμπορίου (GTIN)
Σειριακός αριθμός (SN)
Παρτίδα/Αριθμός παρτίδας
Ημερομηνία λήξης

Το αναγνώσιμο από τον άνθρωπο μέρος πρέπει να περιλαμβάνει τα ίδια στοιχεία, καθώς τα δεδομένα παραγωγής (MFD) και ο Εθνικός Αριθμός Αποζημίωσης Υγείας (NHRN) είναι προαιρετικά.

Προϊόντα που απαιτούν barcoding

Όλα τα ανθρώπινα φάρμακα, κτηνιατρικά φάρμακα και φυτικά προϊόντα και προϊόντα υγείας. που προορίζονται να διατεθούν στην αγορά της Σαουδικής Αραβίας απαιτούν γραμμωτό κώδικα σύμφωνα με την οδηγία SFDA. Εξαιρέσεις γίνονται μόνο για: